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醫藥生物行業研報:國信證券-疫苗行業系列報告(4):國產HPV疫苗崛起,存量市場黃金十年-220318

研報作者:馬千里,陳益凌 來自:國信證券 時間:2022-03-18 21:07:52
  • 股票名稱
    醫藥生物行業
  • 股票代碼
  • 研報類型
    (PDF)
  • 發布者
    10***69
  • 研報出處
    國信證券
  • 研報頁數
    57 頁
  • 推薦評級
    超配
  • 研報大小
    1,591 KB
研究報告內容

及其項下所有內容 疫苗行業系列報告(4) 國產HPV疫苗崛起,存量市場黃金十年 行業研究·深度報告 醫藥生物·生物制品 投資評級:超配(維持評級) 證券分析師:馬千里證券分析師:陳益凌 S0980521070001 S0980519010002 010-88005445021-60933167 maqianli@guosen.com.cn chenyiling@guosen.com.cn 證券研究報告| 2022年03月18日 及其項下所有內容 前言 本期報告:《疫苗行業系列報告(4):國產HPV疫苗崛起,存量市場黃金十年》 本期我們將會討論人乳頭瘤病毒疫苗HPV。

HPV疫苗是全球重磅品種,上市十五年來在宮頸癌防治領域取得了立竿見影的效果。

國 內于2017年陸續批準進口MSD4/9價和GSK2價產品,2019年末國產雙價HPV疫苗獲批,次年WHO宣布2030加速消除宮頸癌戰略,國內 啟動免費接種試點工作。

我們認為國內HPV疫苗存量市場空間廣闊,國產HPV疫苗崛起,攜手智飛生物/默沙東高端品種,未來將是 消化存量市場黃金十年。

投資建議:買入萬泰生物(603392)、智飛生物(300122)等。

往期報告: 《疫苗行業系列報告(1)新冠疫苗篇:全球疫情反復,國產疫苗正當時》 Delta突變株由于其高傳染性,給全球抗疫帶來了不確定性。

新冠疫苗采取多技術路徑飽和式研發策略,mRNA、腺病毒載體、全病 毒滅活、重組蛋白等四條技術路徑累計10余款產品成功商業化。

變異株增強傳播性的同時,還削弱了疫苗保護力,需要在廣泛接 種高保護力疫苗的同時堅持非藥物干預手段。

高收入國家已啟動加強免疫,中低收入國家首輪免疫需求仍未充分滿足,新冠疫苗 供需拐點未達到。

短期關注加強針和國際化;長期視角回歸產品和技術,新冠疫情使得mRNA疫苗等前沿技術加速驗證并大規模使 用,除新冠外,其他傳染病、腫瘤免疫、抗體和蛋白替代治療等領域也有巨大應用潛力等待發掘。

《疫苗行業系列報告(2):拓展全新藥物形態,mRNA技術大有可為》 我們以綜述的形式,回顧了mRNA藥物行業發展歷程,并對其中關鍵技術以及專利和工藝壁壘進行了詳細討論;梳理了mRNA藥物治 療領域、管線布局和研發進度,并對遠期市場空間進行了測算;對比分析了海內外mRNA企業競爭格局和發展戰略。

我們認為mRNA 作為一類全新的藥物形態,其應用前景光明,市場空間廣闊。

短期看,新冠mRNA疫苗商業加速,有望持續貢獻現金流;中長期維 度,技術是行業成長的核心驅動力,看好創新能力強、能夠多管線快速推進的平臺型企業。

《疫苗行業系列報告(3):2030消除狂犬病戰略,“人用+寵物用”狂苗雙管齊下》 全球狂犬病負擔較重,2015年WHO聯合三大國際組織提出“2030消除狂犬病”戰略,海外多個國家依靠普及人用和動物用狂犬病疫 苗,輔以犬只管理等手段成功消滅人間狂犬病。

狂犬病疫苗從發明之初至今經歷多次技術升級換代,目前Vero細胞狂苗使用廣泛, WHO推薦金標準HDCV主要在發達國家使用,國內占比不斷提升。

康華生物是HDCV領軍企業,在生產工藝、臨床數據積累、學術推廣 和消費者教育以及終端覆蓋等方面具有先發優勢。

成立子公司康華動保,代理銷售動物用狂苗布局寵物疫苗市場,有望乘寵物經 濟熱潮,開啟第二增長曲線。

康泰生物二倍體狂苗報產受理,有望貢獻業績增量。

及其項下所有內容 報告摘要 HPV疫苗是全球重磅品種 宮頸癌是全球最常見的婦科惡性腫瘤之一,2020年全球發病和死亡病例數分別達到60.4萬和34.2萬例,我國貢獻其中 的約15-20%,宮頸癌負擔較重。

宮頸癌發病與HPV感染高度相關,HPV疫苗研發經歷三十年,多國科學家共同努力,目 前全球共有4款產品上市,其中默沙東的Gardasil系列2021年全球銷售額達到56.73億美元,首次超過輝瑞“沛兒13” 成為全球最暢銷非新冠疫苗產品。

全球共同推進2030加速消除宮頸癌戰略 HPV疫苗在海外已有超過15年使用經驗,對于宮頸癌預防效果立竿見影且經歷了時間考驗,WHO于2020年提出加速消除 全球宮頸癌戰略,包括中國在內的194個國家承諾在2030年前為90%以上的9-14歲女孩接種HPV疫苗。

全球HPV市場呈啞 鈴型,高收入國家大多已將HPV納入國家免疫規劃,免費接種或擁有成熟醫保支付體系,適齡人群滲透率高;低/中低 收入國家依靠國際組織和HPV生產企業資助,享受較低采購價,覆蓋率快速提升;國內于2017年陸續引進MSD4/9價和 GSK2價產品,2019年末國產雙價HPV疫苗獲批,次年國內啟動免費接種試點工作。

國內HPV千億市場群雄逐鹿 國內9-45歲適齡女性約3.6億人(城市適齡女性約1.2億人),從2017年國內引進HPV產品至今,批簽發總量約6500萬支, 折合約2000萬人份,整體人群滲透率約5.5%(城市適齡女性滲透率約16.5%)處于低位。

以3針免疫程序、300元/支價 格及50%存量滲透率計算,存量市場規模達1500億。

國產HPV企業崛起,多個9價管線推進至ph3臨床,攜手智飛生物代 理默沙東高端品種,分享國內存量市場。

風險提示:產品銷售不及預期;國內競爭加劇導致產品價格大幅下降;產能項目建設不達預期;研發管線進展不達 預期或失??;與合作方無法續簽或協議條款內容不達預期等風險。

投資建議:短期看產能釋放,中長期關注產品升級和全球市場拓展 國內HPV疫苗產品推廣充分、消費者接種意愿高,存量市場空間廣闊;2020年多個省市陸續提出HPV疫苗免費接種方案。

短期2進口+3國產格局穩定,默沙東/智飛生物代理協議采購額維持高增速、萬泰生物產能逐步釋放,有望快速搶占各 自目標市場份額;中長期來看,國內4家企業5個HPV產品處于ph3臨床,有望于2025年前后陸續上市,形成2進口+5-6國 產格局,2/3/4/9價產品差異化競爭,產品升級進度和國際市場拓展是核心驅動力。

投資建議:建議買入萬泰生物 (603392)、智飛生物(300122)等。

及其項下所有內容 HPV疫苗是全球重磅品種01 全球:2030加速消除宮頸癌02 國內:千億空間、群雄逐鹿03 投資邏輯04 目錄 及其項下所有內容 宮頸癌是全球最常見的婦科惡性腫瘤之一 圖:全球全年齡人群癌癥發病率和死亡率(單位:例/10萬人) 資料來源:IARC,國信證券經濟研究所整理 注:*表示與人乳頭狀病毒(HPV)感染相關 2020年,全球約60.4萬宮頸癌病例和34.2萬死亡病例,其發病率和死亡率在女性癌癥中均位居第四名,僅次于乳腺癌、 結直腸癌和肺癌。

全球范圍內,宮頸癌的特定年齡發病率在25歲以后開始上升,40-45歲達到高峰,全球15-44歲女性發 病率達到10.6例/10萬人(僅次于乳腺癌25.4例/10萬人)。

5 及其項下所有內容 中國是宮頸癌病例數最多的國家 我國每年約有宮頸癌新發病例11萬例,死亡病例5.9萬例,分別占全球新發和死亡病例的總數的15-20%。

宮頸癌發病率居 國內女性惡性腫瘤第二位,僅次于乳腺癌,并且整體呈現出年輕化趨勢,已成為嚴重威脅女性健康的公共衛生問題。

圖:中國全年齡人群癌癥發病率和死亡率(單位:例/10萬人) 資料來源:IARC,國信證券經濟研究所整理 注:*表示與人乳頭狀病毒(HPV)感染相關 6 及其項下所有內容 HPV與宮頸癌等疾病高度相關 表:2015年國內與HPV相關的新發和死亡癌癥病例數量數據 腫瘤部位新發病例數 與HPV相關 新發病例數 占比死亡病例數 與HPV相關 死亡病例數 占比 宮頸1057139471989.6% 320202869089.6% 口腔與咽喉44824566412.6% 22400276412.3% 口咽6964177625.5% 359891725.5% 陰莖4418221450.1% 141570950.1% 肛門4227372088.0% 3069270188.0% 陰道與外陰4154255761.6% 151793361.5% 資料來源:Cancer,doi:10.1002/cncr.32986,國信證券經濟研究所整理 HPV(Human Papilloma Virus,人乳頭狀瘤病毒)是一類環狀雙鏈DNA非包膜病毒,基因組長度為-8000個堿基對,主要表達6個早期 調控蛋白,包括復制蛋白(E1/E2/E4)和原癌蛋白(E5/E6/E7),以及2個晚期結構蛋白,主要(major)衣殼蛋白L1和次要(minor) 衣殼蛋白L2。

成熟病毒顆粒直徑50-60nm,由72個L1蛋白組成20面體五聚體(360 copies),L2位于五聚體的中心(L2:L1=1:5- 1:10),形成立體對稱的蛋白質衣殼。

根據E6、E7和L1基因序列的同源性對HPV進行分型(genotype),以90%同源性為標準,目前已鑒定出超過200種亞型。

根據致病性不 同,又可以被分為高危型(hrHPV)與低危型。

高危型感染與宮頸癌、肛門癌、口咽癌等高度相關,其中85%以上感染有16/18型HPV; 低危型HPV主要誘發非惡性病變,其中90%生殖器疣與6/11型HPV感染有關。

7 圖:L1和L2單體包裝成HPV-VLP 資料來源:lancet,doi:10.1016/S1470- 2045(14)71179-9,國信證券經濟研究所整理 及其項下所有內容 HPV與宮頸癌等疾病高度相關(續) 圖:HPV感染引起宮頸癌疾病發展路徑 資料來源:《人乳頭瘤病毒疫苗臨床應用中國專家共識》,國信證券經濟研究所整理 80%的性活躍女性存在HPV感染,這當中約90%可以依靠自身免疫系統在1-2年內自然消退,少部分變為持續感染,最 終約1%的患者發展至子宮頸癌。

通常情況下,只有持續多年的高危型HPV感染才會引起細胞學異常改變,這種異常 改變通常是緩慢和漸進式的,從HPV感染到宮頸癌產生,大概需要5-10年的時間。

宮頸癌前驅病變/宮頸上皮不典型增生,在病理上稱宮頸上皮內瘤變(CIN,Cervical Intraepithelial Neoplasia),通常又根據嚴重程度分成三級,各個級別癌前病變均有發展為浸潤癌的可能性,級別越高進展可能 性越大 CIN1:病變局限在上皮層的下1/3,即輕度宮頸不典型增生 CIN2:病變局限在上皮層的1/2-2/3,即中度宮頸不典型增生 CIN3:病變幾乎累及全部上皮層,僅余1-2層表面的正常鱗狀上皮,即重度宮頸不典型增生及宮頸原位癌 8 -10年1-2年0-5年 - 90% -10% - 9% 初始 HPV 感染 持續感染 1級宮頸上皮內瘤樣病變 (CIN1) 2/3級宮頸上皮內瘤樣病變 (CIN2/3) 宮頸癌 HPV感染清除 及其項下所有內容 三十載攻克宮頸癌疫苗 圖:HPV疫苗研發和商業化歷程 資料來源:Cancer Letters,doi:10.1016/j.canlet.2019.11.039,國信證券經濟研究所整理 HPV疫苗主要誘導機體體液免疫反應,產生的中和性抗體在HPV進入機體時即可與病毒抗原結合,從而防止HPV感染。

通過預 防初次HPV感染和減少持續性HPV感染來阻斷子宮頸癌前病變的發生和發展。

1974-1987年(探索期):德國人Harald zur Hausen否定HSV-2(單純皰疹病毒2型)致病,在不同疣之間發現DNA雜交 (說明存在多種亞型的乳頭瘤病毒),并在宮頸癌樣本中檢測到HPV-16/18亞型,證明HPV與宮頸癌高度相關 1991-2001年(發明期):HPV會與宿主細胞基因整合,難以分離滅活,即使是減毒HPV仍含有原癌基因。

1991年昆士蘭大 學的周健和Ian Frazer利用純化的L1、L2衣殼蛋白首次成功組裝HPV16 VLPs(Viron-like particles,病毒樣顆粒); 美國國立癌癥研究研究所的Douglas Lowy和John Schiller構建牛乳頭瘤病毒(BPV)實驗平臺,利用非致癌HPV16的L1衣 殼蛋白單獨組裝HPVVLP,并首次完成HPV16 L1 VLP疫苗臨床試驗 2006-2019年(商業化):Gardasil、Cervarix、Gardasil9和Cecolin等產品先后獲批上市,WHO發布《加速消除宮頸癌 全球戰略》,全球194個國家計劃在2030年實現90%的女孩在15歲前完成HPV疫苗接種 9 1974-79198319871991200120062007200820142019 GSKCervarix (希瑞適)上市 默沙東Gardasil9 (佳達修9)上市 默沙東Gardasil (佳達修)上市 H. zur Hausen 發現HPV與宮頸 癌的相關性 發現HPV16/18基因型, HPV原癌基因致病機 理揭示 首個HPV感染的流 行病學研究 昆士蘭大學的Jian Zhou和Ian Frazer首 次制備HPVVLPs Douglas Lowy和John Schiller首次進行HPV VLP疫苗安全性和免疫 原性研究 H. zur Hausen由于 發現HPV導致宮頸癌 獲得諾貝爾生理學 和醫學獎 萬泰生物Cecolin (馨可寧)上市 及其項下所有內容 全球共有4款HPV疫苗上市 表:全球已上市HPV疫苗產品對比 通用名2vHPV 4vHPV 9vHPV 商品名Cervarix(希瑞適) Cecolin(馨可寧) Gardasil(佳達修) Gardasil9(佳達修9) 生產企業GSK萬泰生物Merck 表達體系昆蟲細胞-桿狀病毒大腸桿菌釀酒酵母 VLPs 620μg 30μg 1140μg 40μg 1620μg 40μg 40μg 60μg 1820μg 20μg 20μg 40μg 3120μg 3320μg 4520μg 5220μg 5820μg 佐劑 AS04: MPL(50μg)+AHS(500μg) AHSAAHS(225μg) AAHS(500μg) 適用年齡女性≥9歲男性≥9歲女性≥9歲女性≥9歲男性≥9歲女性≥9歲男性≥9歲 適應癥 子宮頸癌√ √ √ √ 外陰癌前病變√ √ √ 陰道頸癌前病變√ √ √ 子宮頸癌前病變√ √ √ 生殖器官濕疣√ √ √ √ 肛門癌√ √ √ √ √ 陰道癌√ 外陰癌√ √ 宮頸癌保護效力70% 70% 70% 90% FDA批準時間2009 -- 20062014 FDA批準適用人群9-25歲女性-- 9-26歲男性/女性9-45歲男性/女性 NMPA批準時間2016201920172018 NMPA批準適用人群9-45歲女性9-45歲女性20-45歲女性16-26歲女性 免疫程序0/1/60/2/60/2/60/2/6 中標價(元/支) 5803297981298 資料來源:各產品說明書,FDA,NMPA,國信證券經濟研究所整理 注1:MPL-單磷?;|A,AHS-氫氧化鋁鹽,AAHS-無定形羥基磷酸鋁硫酸鹽 注2:馨可寧9-14歲僅接種2劑,間隔6-12個月10 及其項下所有內容 商業化HPV疫苗可對覆蓋型別提供高效保護 表:海外三款HPV疫苗臨床研究數據 Gardasil Gardasil9 Cervarix 15/16-26歲女性 4-6個月HPV16/18感染96% na 94% 6個月HPV31/33/45/52/58感染18% 96% na 6個月HPV31感染46% 96% 77% 6個月HPV33感染NS 99% 45% 6個月HPV45感染NS 97% 74% 6個月HPV51感染na na 17% 6個月HPV52感染NS 97% na 6個月HPV58感染NS 95% na HPV16/18引起的CIN 2+ 98% na 98% HPV31引起的CIN 2+ 70% 100% 88% HPV33引起的CIN 2+ NS 100% 68% HPV39引起的CIN 2+ NS na 75% HPV45引起的CIN 2+ NSNS 82% HPV51引起的CIN 2+ NS na 54% HPV52引起的CIN 2+ NS 100% na HPV58引起的CIN 2+ NSNS na 任何HPV亞型引起的CIN 2+ 22% 63% 62% 任何HPV亞型引起的CIN 3+ 43% na 93% 任何HPV亞型引起的AIS na na 100% 25歲以上女性 6個月HPV16/18感染85% na 91% 6個月HPV31感染na na 66% 6個月HPV45感染na na 71% 資料來源:Gynecologic Oncology,doi:10.1016/j.ygyno.2017.04.004,各 臨床研究,產品說明書,國信證券經濟研究所整理 注:NS,not significant;na,not applicable/available HPVVLPs誘發強烈的體液免疫反應,抗體滴度通常是自然感染的 10-100倍,目前已商業化的4款HPV疫苗對16/18型相關的持續感染和癌 前病變等均有極高的保護效力,以及5-10年的保護時長。

2價HPV疫苗Cervarix由于AS04佐劑加持,對于16/18型以外的型別也 有一定的交叉保護能力,對任何HPV亞型引起的CIN 2+保護效力達到62%, 接近Gardasil9(63%),遠高于Gardasil(22%)。

HPV疫苗抗體滴度呈年齡特異性,即年齡較小時發生的免疫反應可產 生更高的抗體滴度;同時,各個社會的初次性行為的平均年齡差異很大, 為確保疫苗接種者得到保護,9-14歲青少年都應作為主要的免疫人群。

11 表:馨可寧對18-45歲女性人群不同疾病終點的保護效力 研究終點 Cecolin (實驗組) 戊肝疫苗 (對照組)保護效力 N病例數N病例數 HPV16/18感染相關的高度癌前病變 (CIN2/3或AIS) 32770326110100% HPV16/18感染相關的癌前病變(CIN1/2/3 或AIS) 32770326114100% HPV16/18持續性感染(6個月以上) 3211132124297.7% HPV16/18持續性感染(12個月以上) 3171131652195.3% 資料來源:產品說明書,國信證券經濟研究所整理 注:CIN:cervical intraepithelial neoplasia,宮頸上皮內瘤變; AIS:adenocarcinoma in situ,宮頸原位腺癌 及其項下所有內容 問題一:HPV疫苗有效性是否還有提升空間? 更高價:通過覆蓋更多亞型以提高疫苗保護效力 Gardasil9包括7個高危亞型,可以覆蓋90%宮頸癌病例(16/18覆蓋70%,31/33/45/52/58覆蓋20%)和80%宮頸高度病變,目前臨床階段的 更高價次產品對保護效力提升有限,同時可能提升工藝難度和生產成本。

佐劑系統:通過新型佐劑增強免疫應答水平 Cervarix使用AS04佐劑(MLPA,TLR4激動劑),對于HPV31/33/45/51型相關的CIN2+保護率達到88/68/82/54%;Gardasil僅對HPV31具有交 叉保護,CIN2+保護率為70%。

目前,國內瑞科生物布局臨床前管線REC604a/b(4價/9價)采用新型佐劑系統。

優化抗原設計:基于衣殼蛋白L2進行抗原設計 HPV衣殼蛋白L2序列相對L1更加保守,單價疫苗可誘導廣譜的交叉保護,但其免疫原性和誘導中和抗體水平低于L1(10x),目前全球僅有 2APharma(2AP01,ph1)、PapiVax(TA-CIN,ph1)等幾家企業位于臨床早期階段。

表:2000-2012年國內宮頸癌高危型HPV分布meta研究 ICC(文章數=13) SCC(文章數=11) ADC(文章數=6) 檢測例數陽性例數粗率(%)檢測例數陽性例數粗率(%)檢測例數陽性例數粗率(%) HPV整體5081451388.8% 1522143194.0% 15012784.7% HPV164513332973.8% 2286174476.3% 24412952.9% HPV18451359313.1% 228622810.0% 24411647.5% HPV3138361303.4% 1663553.3% 19110.5% HPV3332211314.1% 942434.6% 18110.6% HPV353221150.5% 1048101.0% 19100.0% HPV393841320.8% 104890.9% 19121.0% HPV453841752.0% 942222.3% 19121.0% HPV514456140.3% 166380.5% 18100.0% HPV5244562385.3% 21801255.7% 191189.4% HPV563841120.3% 167120.1% 23400.0% HPV5845133126.9% 22861295.6% 244104.1% HPV5944561192.7% 2286622.7% 24420.8% HPV683841230.6% 167160.4% 24431.2% HPV73445620.0% 228620.1% 24400.0% HPV82445630.1% 228610.0% 24400.0% 資料來源:中華腫瘤防治雜志,國信證券經濟研究所整理 注:藍色加粗為9價HPV覆蓋高危亞型;ICC:浸潤性宮頸癌,SCC:宮頸鱗癌,ADC:宮頸腺癌12 及其項下所有內容 問題二:表達體系發展路在何方? GSK使用桿狀病毒(Baculovirus,BV)轉染昆蟲細胞生產L1 VLP,重組BV具有一定免疫原性,會誘導先天免疫反應(innate immune), 因此需要充分去除重組BV和細胞DNA等雜質,導致生產系統相對復雜,產能難以大規模擴展。

為解決表達系統瓶頸,2019年6月,GSK與萬 泰生物簽署關于新一代宮頸癌疫苗的開發和商業化的合作協議,利用萬泰生物大腸桿菌原核表達疫苗抗原技術,結合GSK新型佐劑系統研 發新一代HPV疫苗。

Merck使用穩定的L1重組釀酒酵母生產體系,釀酒酵母以葡萄糖/半乳糖作為碳源,安全不會產生內毒素,但難以進行高密度培養,工 藝相對簡單、發酵周期短,蛋白質表達具有一定的翻譯后加工和糖基化修飾,但與動物細胞內糖基化有一定差別(超糖基化),產物蛋 白占總蛋白比例以及分泌效率均不高。

為了進一步優化酵母表達體系,后發企業也有使用畢赤酵母(上海澤潤、上海所)、漢遜酵母 (瑞科生物、上海博唯、印度血清所)等。

萬泰滄海和康樂衛士使用大腸桿菌表達系統,大腸桿菌的遺傳背景和生理特性研究徹底,繁殖能力強,且其蛋白表達水平一般較真核 系統高,且下游工藝簡單、易于控制,相對于酵母,桿狀病毒/昆蟲細胞等真核表達系統而言,更加高效。

表:不同VLP生產平臺特點對比 大腸桿菌 (E.coli) 酵母 (Yeast) 桿狀病毒/昆蟲細胞 (Baculovirus/insect cell) 生產成本★ ★★ ★★★ VLP生產水平★★★★ ★★★ ★★ VLP復雜性★ ★★ ★★★★ 優點 表達水平高 成本低 培養條件簡單 可拓展性強 轉化操作簡單 表達水平高 成本低 培養條件簡單 翻譯后修飾 無內毒素 生產速度快 有效組裝成VLPs顆粒 廣泛的翻譯后修飾 糖基化與哺乳動物細胞相似 無內毒素 缺點 蛋白折疊性較差 易形成包涵體 與真核系統密碼子體系不同 翻譯后修飾少 內毒素 非分泌型表達,需要細胞破碎 糖基化不同于哺乳動物細胞 產量低于細菌表達系統 培養基昂貴 需要大量病毒 親肽的分泌通路低效 病毒侵染會導致細胞裂解和潛在的表 達蛋白降解 需要額外去除桿狀病毒工藝 資料來源:New Biotechnology,doi:10.1016/j.nbt.2017.07.010,國信證券經濟研究所整理13 及其項下所有內容 問題三:臨床終點之辯,持續感染vs癌前病變? 癌前病變 HPV從感染發展至宮頸癌的進程長達10-20年,同時出于倫理學的考慮,HPV預防性疫苗在臨床研究中也不可能以宮頸癌 作為臨床評價的有效性終點。

因此,目前已上市的HPV疫苗上市前臨床研究均使用高級別宮頸上皮內瘤變/CIN作為主要 臨床終點。

萬泰生物2價HPV產品Cecolin在HPV-PRO-003研究隨訪至第42月(中位數時間42.5月)完成期中分析,主要臨 床終點HPV16/18相關CIN2/3、AIS或宮頸癌保護效力為100%。

持續感染 2014年,WHO/IARC發布《預防HPV疫苗試驗的主要終點專家小組報告》,建議將宮頸或肛門內大于等于6個月的HPV持續 感染,作為臨床試驗的替代終點指標來評估疫苗有效性。

2016年,WHO立場文件中再次提出關于HPV疫苗的實驗技術規范, 建議將有效性評價標準更改為持續感染。

歐盟和日本等國家/地區也已接受HPV持續感染作為評價終點的研究結果。

人類感染HPV病毒是常態,不同國家和地區感染率在20-40%,人體自身免疫系統能夠清除50%的CIN1和20-30%的CIN2病變, 標準提前可能導致最終有效率的估計準確度下降。

同時,國內目前HPV管線ph3臨床設計均同時選取CIN2+和PI12為主要 臨床終點,未來可以根據監管機構要求進行靈活調整。

表:默沙東Gardasil國內外臨床研究和隨訪時間梳理 研究分期研究設計和隨訪時間 女性受試者 N年齡組 P005 ph2a隨機雙盲、安慰劑對照、多中心研究,平均隨訪4.0年239116-26歲 P007 ph2b隨機雙盲、安慰劑對照、多中心、劑量研究,平均隨訪3.0年55116-26歲 P013 ph3隨機雙盲、安慰劑對照、多中心研究,平均隨訪3.0年544216-26歲 P015 ph3隨機雙盲、安慰劑對照、多中心研究,平均隨訪3.0年1215716-26歲 P041 ph3隨機雙盲、安慰劑對照研究,隨訪至第78個月(6.5年) 300620-45歲 資料來源:clinicaltrials,chinadrugtrials,國信證券經濟研究所整理 注:P041研究地點為中國,其他為全球多中心 14 及其項下所有內容 HPV疫苗是全球重磅品種01 全球:2030加速消除宮頸癌02 國內:千億空間、群雄逐鹿03 投資邏輯04 目錄 及其項下所有內容 WHO推薦宮頸癌三級預防,2030年目標“90-70-90” 2020年11月17日,WHO發布《加速消除宮頸癌的全球戰略》,包括中國在內的194個成員國承諾將會在2030年前實現: 90%的女孩在15歲前完成HPV疫苗接種(我國女性高危型HPV感染呈現15-24歲和40-44歲雙峰分布,9-14歲女孩是 HPV疫苗接種的首要推薦人群) 70%的婦女在35歲和45歲之前接受高效檢測方法篩查(我國從2009年開始將農村婦女宮頸癌檢查項目列入國家重 大公共衛生服務項目) 90%確診宮頸疾病的女性得到標準治療和正確的疾病管理 16 圖:WHO建議通過疫苗接種、篩查和治療等三級預防路徑推動全球實現消除宮頸癌的目標 資料來源:NEJM,doi:10.1056/NEJMp058171,國信證券經濟研究所整理 一級預防: 90%的女性在 15歲前完成 HPV疫苗接種 二級預防: 70%的女性在35歲前接受高水 平宮頸癌篩查,并在45歲復測 三級預防: 90%被確診患有宮頸 癌的女性得到治療 及其項下所有內容 全球HPV覆蓋分布呈啞鈴型 圖:Gavi資助國家引進HPV疫苗情況 資料來源:UNICEF,國信證券經濟研究所整理 高收入國家(HICs,high income countries):納入NIP并獲得政府推薦,免費接種/醫保支付迅速提升適齡人群滲透率,小年齡 組增量市場驅動。

低/中低收入國家(LLMICs,low and lower middle income countries):2007-2010年PATH(Program for Appropriate Technology in Health)在印度等四個國家開展HPV疫苗試點推廣;2009年,Merck發起GAP(Gardasil Access Program),在20多個 LLMICs試點推廣HPV疫苗;2011年,Gavi(The Global Alliance for Vaccines and Immunisation,全球疫苗免疫聯盟)開始資助HPV 疫苗,目前共有71個LLMICs接受了Gavi的資助。

17 及其項下所有內容 美國:年齡組和性別組不斷拓展,付費模式影響接種意愿 圖:美國13-17歲青少年HPV疫苗接種率數據 2006.06:ACIP推薦11-12歲女性接種3針4價HPV,13-26歲既往未接種人群進行補種,4價HPV年齡組最低可至9歲 2009.10:FDA批準4價HPV用于9-26歲男性預防6/11型感染引起的生殖器疣,并獲得ACIP推薦 2014.12:FDA批準9價HPV上市,用于9-26歲女性和9-15歲男性 2015.12:FDA拓展9價HPV男性16-26歲年齡組 2016.10:ACIP推薦9-14歲青少年采用2針法 2018.08:FDA批準9價HPV擴展27-45歲年齡組 18 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 2006200720082009201020112012201320142015201620172018201920202021 女性(≥1針)女性(≥2針)女性(UTD)男性(≥1針)男性(≥2針)男性(UTD) 表:美國13-17歲青少年不同支付方式下HPV接種 率數據 Private Insurance Only (n=12004) Any- Medicaid (n=5937) Other Insurance (n=1539) Uninsured (n=683) 女性 (≥1針) 75.8% 80.0% 75.7% 70.9% 女性 (UTD) 61.7% 62.9% 56.0% 51.7% 男性 (≥1針) 70.8% 78.8% 68.6% 61.2% 男性 (UTD) 55.7% 59.4% 54.1% 34.9% 資料來源:CDC,國信證券經濟研究所整理 注:UTD:1)已接種2/3針;2)在15歲生日前接種第1針; 3)接種2針且間隔大于5個月 及其項下所有內容 默沙東HPV疫苗銷售經歷多個階段 圖:2006-2020年默沙東HPV疫苗全球銷售數據(單位:百萬美元) 資料來源:公司年報,國信證券經濟研究所整理 2006-2010年:本土存量市場消化。

2006.04美國FDA批準Gardasil上市,次年在全美納入商業保險并通過CDC采購 后迅速放量達峰,隨著增量市場(13-17歲女性)飽和、存量市場(18-26歲)消化難以進一步開拓,美國銷售數據 大幅下降 2011-2014年:拓展男性組,新興市場擴容。

2010年ACIP推薦4價HPV用于9-26歲男性,2011年陸續進入拉美、亞 太等新興市場,日本銷售增長,海外市場(歐洲/美國以外)銷售擴容 2015-2020年:九價升級,美國本土平穩,國際市場提速。

2014.12美國FDA批準Gardasil9上市,次年在美國升級 迭代4價HPV;2016.10ACIP建議9-14歲青少年采取2針法,次年美國銷售額下滑;2018年FDA批準9價HPV擴展27-45歲 年齡組,美國銷售額恢復增長;2017/18年國內分別引進4價/9價HPV,國際市場銷售提速 19 235 1,4811,403 1,118988 1,209 1,631 1,8311,738 1520 1780 1565 187318311755 388 393743 1279 19052184 0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 4500 200620072008200920102011201220132014201520162017201820192020 全球美國國際市場 及其項下所有內容 Gardasil/Gardasil9美國各年齡/性別組滲透率估算 表:2006-2020年默沙東4價/9價HPV疫苗美國各年齡/性別組滲透率估算 Gardasil/Gardasil 9200620072008200920102011201220132014201520162017201820192020 全球2351481140311189881209163118311738190821732308315237363939 SPMSD 7.5476865549350253264291248184216 美國本土市場估算值2271005538569638928130114151325152017801565187318311755 HPVCDC采購價(美元/支) 96.896.8100.6105.6108.795.898.6107.2121.0127.6133.2154.3168.1178.1187.0 13-17歲女性人口數(百萬人) 10.210.210.19.99.89.89.89.99.910.010.110.210.210.310.5 13-17歲女性未接種人口池(百萬人) 10.210.28.97.87.16.66.46.46.26.05.85.75.45.45.2 接種人次(百萬人) 1.61.61.41.21.20.81.11.21.21.21.51.31.51.7 市場規模(百萬美元) 473486440402331245368443460493674620772906 當年滲透率16.0% 18.2% 17.8% 17.4% 17.3% 13.0% 17.9% 19.7% 20.1% 21.2% 25.9% 23.5% 28.2% 33.4% 累計滲透率16.0% 27.8% 35.6% 40.5% 43.9% 43.5% 46.8% 50.0% 52.3% 54.4% 59.4% 61.4% 66.0% 72.2% 13-17歲男性人口數(百萬人) 10.210.210.19.99.89.89.89.99.910.010.110.210.210.310.5 13-17歲男性未接種人口池(百萬人) 10.210.210.19.99.89.89.48.88.17.46.66.66.15.85.5 接種人次(百萬人) 0.41.01.21.31.71.01.51.41.41.6 市場規模(百萬美元) 126288377455638383703706727829 當年滲透率4.5% 10.3% 13.4% 15.6% 22.4% 14.5% 23.5% 23.9% 24.9% 28.5% 累計滲透率4.5% 13.4% 23.2% 31.6% 42.3% 43.7% 51.4% 56.7% 61.3% 66.9% 18-26歲女性人口數(百萬人) 16.716.917.217.417.617.817.918.018.118.018.017.917.917.817.8 18-26歲女性未接種人口池(百萬人) 16.716.114.614.514.113.312.411.210.49.99.18.28.28.18.1 接種人次(百萬人) 0.81.80.20.40.70.81.31.00.61.11.10.20.20.10.0 市場規模(百萬美元) 22753252129236236384335213211452941193310 當年滲透率4.7% 11.4% 1.2% 2.8% 5.2% 6.2% 10.4% 9.3% 5.7% 11.1% 12.5% 2.5% 2.9% 0.8% 0.2% 累計滲透率4.7% 16.0% 16.4% 19.2% 24.5% 30.1% 37.9% 43.5% 45.9% 51.0% 56.0% 55.4% 55.5% 55.0% 54.5% 18-26歲男性人口數(百萬人) 17.817.918.018.118.018.017.917.917.817.8 18-26歲男性未接種人口池(百萬人) 17.817.116.015.114.513.412.211.911.611.3 接種人次(百萬人) 0.81.31.00.61.11.10.20.20.10.02 市場規模(百萬美元) 236384335213211452941193310 當年滲透率4.6% 7.6% 6.5% 3.9% 7.6% 8.4% 1.7% 2.0% 0.5% 0.2% 累計滲透率4.6% 11.8% 17.0% 19.8% 25.7% 31.8% 32.9% 34.5% 35.6% 36.8% 27-45歲女性人口數(百萬人) 31.333.233.233.333.433.533.934.334.835.2 27-45歲女性未接種人口池(百萬人) 31.330.830.229.528.828.127.326.625.324.3 接種人次(百萬人) 0.610.500.34 市場規模(百萬美元) 308266190 當年滲透率2.3% 2.0% 1.4% 累計滲透率24.3% 28.5% 31.9% 資料來源:公司年報,CDC,United States Census Bureau,國信證券經濟研究所整理20 及其項下所有內容 Gardasil/Gardasil9美國各年齡/性別組滲透率估算(續) 估算假設條件: 1)美國9-12歲人群首針接種比例約10%,假設13-17歲為增量人群,18-26歲以及27-45歲(2018年后)為存量人群; 2)2015年前默沙東公司未單獨披露美國區域銷售數據,疫苗業務在歐洲主要由合資公司Sanofi Pasteur MSD開展 (SPMSD主要負責西歐19個國家,MSD負責歐洲其他地區),假設2006-2014年剔除SPMSD后為美國地區收入; 3)HPV疫苗價格價選取CDC當年年底采購價,其中2015年價格選取4價和9價疫苗平均值; 4)人口數據參考美國歷史新生人口數據等線性估算; 5)增量人群滲透率來自美國CDCMMWR抽樣調查估算,假設每個年齡段人群平均接種; 6)假設2011-2017年18-26歲女性和男性接種比例為1:1,以2017年銷售數據為基準,2018-2020年銷售增量為27-45 歲人群貢獻。

21 及其項下所有內容 英國:加入免疫規劃后效果立竿見影 英國從2008年9月開始將HPV納入NIP,在學校為12-13歲女孩提供2劑HPV疫苗(2014年以前為3劑)常規接種,并在2008- 2010年為14-18歲女性提供補種計劃。

接種HPV顯著降低英國30歲以下女性宮頸癌風險。

在12-13歲接種疫苗的女性中患宮頸癌的風險比未接種疫苗的女性低 87%,進展至CIN3+(官頸上皮內瘤樣病變3型)的風險降低97%。

由于HPV疫苗的廣泛接種,1995年9月1日后出生的英國女性 中宮頸癌幾乎被消除。

22 圖:2008-2019年英國8年級(12-13歲)女孩HPV接種率數據 資料來源:Public Health England,國信證券經濟研究所整理 注:2014年開始英國12-13歲女性HPV疫苗免疫程序由3劑變更為2劑 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 2008/092009/102010/112011/122012/132013/142014/152015/162016/172017/182018/19 ≥1劑≥2劑3劑 及其項下所有內容 日本:政府暫停推薦后滲透率急降 圖:日本札幌市1994-2000年出生女性HPV疫苗接種率 資料來源:Lancet,國信證券經濟研究所整理 日本分別于2009年10月和2011年7月批準2價和4價HPV;2010年10月開始,日本中央與地方政府共同成立資助項 目,為12-16歲女生免費提供HPV疫苗;2013年4月,日本正式將HPV疫苗納入免疫規劃;同年6月,由于不明原因造 成的不良反應,日本厚生勞動?。∕HLW)決定暫停HPV疫苗接種,并撤銷了對HPV疫苗的推薦。

雖然HPV疫苗仍然屬 于財政支付的免費疫苗,但仍在2014年出現了斷崖式的下滑,接種率也由之前的-70%驟降至近乎為零(<1%)。

23 表:部分國家由于不良反應事件導致“疫苗猶豫” 國家原因覆蓋率 日本CRPS <1%(2017) 法國MS 19%(2016) 哥倫比亞 Anxiety-related reactions 13%(2017) 丹麥POTS 36%(2017) 愛爾蘭POTS/CRPS 50%(2016/17) 資料來源:WHO,國信證券經濟研究所整理 注:1)CRPS:Complex Regional Pain Syndrome,復雜性局 部痛綜合征;2)MS:multiplosclorosis,多發性硬化癥;3) POTS:Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome,體位 性心動過速綜合征 及其項下所有內容 低/中低收入國家:主要依靠Gavi等國際組織援助 圖:Gavi對全球HPV疫苗需求量測算(2019-2030年) 資料來源:Gavi,HPVSupply and Procurement Roadmap 2017,國信證券經濟研究所整理 2011年Gavi啟動HPV疫苗資助計劃,2016年各支持國正式引進HPV疫苗產品 2010-2016年,根據Gavi測算,全球HPV疫苗市場規模約2.3億劑,其中550萬劑為Gavi支持國家 2016-2020年,Gavi計劃投入4.73美元在2020年底前為4000萬適齡女孩接種疫苗(由于全球對HPV疫苗需求增加以及 產能瓶頸,實際只完成了約1400萬人) 2020年全球疫苗大會前夕,默沙東、GSK、SII、萬泰生物和沃森生物等五家HPV疫苗生產商承諾增加并優先為Gavi支 持國家提供HPV疫苗,因此Gavi將2021-2025年計劃由5000萬人提升至8400萬人。

同時Gavi預計全球HPV疫苗需求將由 2016年的3000-3500萬劑/年,增加至2020年的6000-7000萬/年,至2030年達到1.2億劑/年(約一半為Gavi需求)。

24 及其項下所有內容 低/中低收入國家:各國HPV疫苗采購價格差異大 表:2019年全球HPV疫苗采購價格 疫苗種類制造商采購機制Gavi狀態地區價格區間(美元) HPV2 GSK PAHONon-Gavi AMRO 7.80-8.50 UNICEFGavi 4.60 自費Non-Gavi AFRO 9.96-19.61 AMRO 8.41 EURO 23.15-64.52 SEARO 8.69 WPRO 14.03-50.24 HPV4 Merck 其他Non-Gavi WPRO 136 PAHONon-Gavi AMRO 9.80-13.77 自費Non-Gavi AFRO 13.79-29.60 AMRO 17.11 EURO 24.69-103.73 WPRO 56.22 UNICEF Gavi 4.50 Non-Gavi EURO 13.40 Butantan自費Non-Gavi AMRO 13.42 Sanofi自費Non-Gavi EURO 56.61 Sinergium Biotech自費Non-Gavi AMRO 17.31 HPV9 Merck自費Non-Gavi AMRO 17.31 EURO 45.29-55.48 WPRO 100.43 Sanofi自費Non-Gavi EURO 90.58 根據采購機制、支付方式和收入水平等因素,不同國家HPV 疫苗價格呈現多個層次 UNICEF/Gavi和PAHO價格最低在4.50-9.65美元/支 Non-Gavi LMICs:中位數價格13.70美元/支 Non-Gavi UMICs:8.41-103.73美元/支(中位數19.7 美元/支) 25 圖:2019年不同采購機制、支付方式以及不同收入水平國 家HPV疫苗平均采購價格(單位:美元) 資料來源:WHO,MI4A data base,國信證券經濟研究所整理 注:PAHO:Pan American Health Organization,泛美衛生組織; WPRO:Western Pacific Regional Office,西太平洋地區辦公室; AMRO/AFRO/EURO/SEARO分別為美洲/非洲/歐洲/東南亞地區辦公室; UNICEF:United Nations International Children‘s Emergency Fund,聯合國兒童基金會 及其項下所有內容 中國:2017-2020年,進口產品主導的高端自費市場 表:2017-2019年上海市HPV疫苗接種情況 年齡(歲)應種人數首劑接種人數首劑接種率全程接種人數全程接種率 9642002510.39% 700.11% 10- 25809023990.93% 16940.66% 15- 224731131425.85% 68353.04% 20- 741054590987.97% 315214.25% 25- 1433705639994.46% 455643.18% 30- 1215198434403.57% 301452.48% 35- 978268412274.21% 304723.11% 40- 880395253822.88% 208462.37% 4517503310480.60% 20451.17% 合計59706742499864.19% 1691922.83% 資料來源:《中國疫苗和免疫》,國信證券經濟研究所整理 三款進口HPV疫苗在國內陸續獲批上市 2017年5月:MSD公司4價HPV疫苗Gardasil(推薦年齡20-45歲,定價800元/支) 2017年7月:GSK公司2價HPV疫苗Cervarix(推薦年齡9-25歲,定價580元/支) 2018年4月:MSD公司9價HPV疫苗Gardasil9(推薦年齡16-26歲,定價1300元/支) 城市存量人群自費市場:高定價+大年齡組 2017年11月-2019年12月,上海市9-45歲女性共接種HPV疫苗63.43萬劑次,其中2/4/9價HPV分別占7.5/58.3/34.2%。

HPV疫苗首劑/全程接種率分別為4.19%和2.83%;各年齡組首劑/全程接種率范圍分別為0.39-7.97%,以及0.11-4.25%。

26 圖:2017-2020年國內HPV疫苗批簽發數據(單位:萬支) 資料來源:中檢院和地方所,國信證券經濟研究所整理 35 380 554 746 122 332 507 111 211 201 69 246 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 1600 1800 2017201820192020 Gardasil Gardasil9 Cervarix Cecolin 及其項下所有內容 中國:2020年國內開啟HPV疫苗免費接種試點工作 27 表:健康中國行動創新模式首批試點/候選城市名單 序號 試點城市 序號 候選城市 省/市城市/區省/市城市/區 1北京石景山區1山西陽泉市 2天津西青區2遼寧大連市 3內蒙古鄂爾多斯3江蘇連云港市 4遼寧沈陽市4浙江紹興市 5上海閔行區5浙江溫州市 6江蘇無錫市6山東東營市 7浙江寧波市7山東煙臺市 8安徽馬鞍山市8河南新鄉市 9福建廈門市9河南新縣 10山東濟南市10湖北襄陽市 11河南鄭州市11廣東廣州市 12廣東深圳市12廣東珠海市 13重慶沙坪壩區13廣西桂林市 14四川成都市14海南五指山市 15陜西西安市15寧夏中衛市 表:健康中國行動試點城市HPV疫苗免費接種政策 時間省市政策細則 2020年9月廈門 《廈門市國產二價HPV疫苗接種實施方案的通知》:決定在2020至2022年期間為全 市適齡(13-14周歲半)在校女生提供國產二價HPV疫苗并實施自愿免費接種。

2022年2月福建省實施13周歲-14.5周歲女性人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗免費接種項目試點 2020年12月鄂爾多斯本市13-18歲女性免費接種HPV疫苗 2021年7月江西靖安為13至15周歲的適齡女性免費接種國產二價HPV疫苗 2021年10月13日濟南 《全市適齡女性兩癌防治項目實施方案》:全市15個區縣(功能區),接種對象為 年齡≤14歲(15周歲之前)且無HPV疫苗接種史的在校七年級女孩 2021年11月15日成都 《成都市宮頸癌綜合防控HPV疫苗接種實施方案(2021年版)》:對成都市當年未 接種過HPV疫苗,13-14歲在校女學生(適齡女孩),遵照“知情同意,自主選擇、 自愿接種”原則接種HPV疫苗,每年秋季入學后開始HPV疫苗首劑接種。

項目實施 期間,給予600元/人定額補助。

2021年,全市啟動在校適齡女孩HPV疫苗接種工作, 到2025年底,全市在校適齡女孩HPV疫苗接種率>90%。

2021年10月1日阿壩州批量為9-14歲的適齡女孩免費接種HPV疫苗 2021年11月16日廣東省 2022-2024年新增約6億元用于HPV疫苗免費接種工作,按照知情自愿的原則,自 2022年起對具有廣東省學籍、9月起新進入初中一年級且未接種過HPV疫苗的14周 歲以下女生實施免費接種 2021年11月22日無錫 自今年12月1日起,無錫在全市市區范圍內實施人乳頭狀病毒(HPV)疫苗群體性 免疫策略,為初二學段女生提供2劑次HPV疫苗的免費接種,計劃實現市區常住人 口中初二學段女生HPV疫苗接種率達90%以上。

2021年12月21日連云港 本次試點項目面向連云區八年級學段女生,為她們提供2劑次國產二價HPV疫苗的 全程免費接種。

2022年1月14日鄭州 鄭州市將按年級分步實施接種計劃,2022年選取新密市開展試點,確定初一女生 為接種對象。

2022年1月25日石家莊為全市14周歲女孩免費接種HPV疫苗 2022年2月7日海南省 為全省適齡女生(13周歲-14周歲半且無HPV疫苗接種史)提供國產2價HPV疫苗,按 照“知情同意、自愿免費”的原則實施接種。

2022年需省級財政資金4984.2萬元。

2022年2月11日重慶2022年,啟動適齡女生免費接種宮頸癌疫苗工作 2022年2月11日德州市臨邑縣自2022年起將在全縣推行9-14歲女孩免費接種HPV2價疫苗,保護女性健康。

2022年2月19日綿陽適齡女孩HPV疫苗接種補助項目 資料來源:各省市政府官網,國信證券經濟研究所整理注:藍色標準為已公布具體政策細則的健康中國首批試點/候選城市 衛健委:將統籌研究宮頸癌疫苗免費接種,鼓勵地方試點 2020年,國家衛健委在答復兩會代表委員建議時表示,將對HPV疫 苗接種納入國家免疫規劃進行統籌研究,推動試點先行,鼓勵有 條件的地區積極采用多種籌資模式,逐步開展HPV疫苗免費接種, 為推廣HPV疫苗接種探索適宜經驗。

多個健康中國行動試點/候選城市啟動HPV疫苗免費接種 2020年12月2日,全國愛國衛生運動委員會辦公室、健康中國行動 推進委員會辦公室印發《關于開展健康城市建設推動健康中國行 動創新模式試點工作的通知》明確,以婦幼健康促進行動、癌癥 防治行動中宮頸癌防治為重點內容,在全國遴選部分城市開展創 新模式試點工作。

及其項下所有內容 HPV疫苗是全球重磅品種01 全球:2030加速消除宮頸癌02 國內:千億空間、群雄逐鹿03 投資邏輯04 目錄 及其項下所有內容 智飛生物/默沙東:十年攜手開拓國內市場 圖:默沙東4/9價HPV國內批簽發數據(單位:萬支) 默沙東與智飛生物的合作始于2011年,最初主要負責麻腮 風三聯和23價肺炎產品在國內市場的推廣和銷售;2012年 就4價HPV上市后推廣達成意向并約定采購金額;2017年5月, 4價HPV疫苗在國內獲批上市,次年9價HPV疫苗獲批放量; 2018和2020年底分別更新合作協議,采購金額持續增長, 預計2022年底將開啟新一次續簽談判。

2020年11月,4價HPV年齡組獲批用于9-19歲女性(3針), 達成9-45歲女性全覆蓋;9價HPV疫苗于2019年啟動小年齡 組橋接,預計2022-2023年年齡組有望進一步拓寬。

29 35 380 554 746 305 122 332 507 194 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 20172018201920202021H1 Gardasil Gardasil9 圖:智飛生物代理產品收入(單位:億元) 3.85 3.751.670.032.74 38.88 91.89 139.55 71.17 1.251.060.620.021.01 16.05 31.62 48.59 24.19 0 20 40 60 80 100 120 140 160 201320142015201620172018201920202021H1 收入毛利 表:2021-2025年HPV疫苗采購量測算 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E備注 基礎采購金額(億元) 102.9115.6125.2 采購金額:2021-2023年采 購金額選取基礎值和上調 值得平均值,其中4價和9 價HPV采購金額假設為1:2 毛利率:假設4/9價HPV 疫苗毛利率分別為36/34% 2023年數值為上半年值線 性外推,假設2024-25年采 購金額增速為10%/5% 可上調金額(億元) 120.4136.0178.9 平均采購金額(億元) 111.6125.8152.0167.2175.6 4vHPV采購量(萬支) 727819990915857 價格(元/支) 800800800800800 成本37.241.950.746.843.9 毛利率36% 36% 36% 36% 36% 9vHPV采購量(萬支) 867977118014031535 價格(元/支) 13001300130113001300 成本74.483.8101.4120.4131.7 毛利率34% 34% 34% 34% 34% 資料來源:公司公告,中檢院和地方所,國信證券經濟研究所整理、測算注:代理產品收入包含五價輪狀病毒疫苗等其他品種 及其項下所有內容 智飛生物與默沙東公司合作歷史悠久 表:智飛生物與默沙東公司合作關鍵時間節點 時間事件 2011/4/25 簽訂《市場推廣服務協議》:代理默沙東司“默爾康”(麻疹風疹腮腺炎三聯疫苗)、“紐莫法”(23價肺炎球菌多糖疫苗)在中國大陸區域的市場推 廣工作。

涉及產品價值總額2.2億元,約定合同對價4729萬/年。

默沙東僅有這兩個品種在大陸銷售。

2012/2/6 公司與美國默沙東公司就擴大合作領域,開展輪狀病毒疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗(RSV)等項目合作達成初步意向,形成《合作備忘錄》并經董事會同 意生效。

2012/7/3 續簽了《市場推廣服務合同》:代理“紐莫法”(23價肺炎球菌多糖疫苗)和“維康特” (甲型肝炎滅活疫苗,涉及產品采購總額約2.28億元,約定合 同對價4,921萬/年。

合同期限為2012年7月1至2013年6月30日,可延續。

2012/9/27 就四價人乳頭狀瘤病毒重組疫苗簽署了《供應、經銷與共同推廣協議》。

約定上市后第一年度約11.4億元,第二年度約14.83億元,第三年度約 18.53億元。

2013/8/30 續簽了《市場推廣服務合同》,“紐莫法”(23價肺炎球菌多糖疫苗)和“維康特” (甲型肝炎滅活疫苗),產品采購總額約3.90億元,約定合同對價 約8147.67萬元。

2015/5/7最近一期協議期限已于2014年12月31日屆滿,2015年暫時中止“紐莫法”和“維康特”兩個產品的代理業務。

2017/4/3續簽了疫苗經銷與推廣服務協議,繼續代理“紐莫法”和“維康特”,2017-2020年采購金額2.03/2.54/2.52/1.90億元 2017/5四價HPV疫苗獲得了國家食品藥品監督管總局的藥品注冊批件。

2018/4/19口服五價重配輪狀病毒減毒活疫苗(Vero細胞)(樂兒德,“五價輪狀疫苗”)獲得了國家藥品監督管理局上市批準。

2018/5/1與默沙東簽署補充協議鎖定9價HPV疫苗代理權。

2018/11/6簽署HPV疫苗相關協議,2019-2021年采購金額分別為55.07/83.30/41.65億元。

2020/12/23 簽署《供應、經銷與共同推廣協議》,就默沙東公司在中國大陸已上市的五種疫苗產品基礎采購金額進行調整和續展,2021-2023上半年HPV疫苗采購金額 分別為102.89/115.57/62.60(分別可上調至120.40/135.96/89.43億元),五價輪狀病毒疫苗分別為10.40/11.05/5.72億元(2021年可上調至13.00億元), 23價肺炎疫苗分別為1.88/1.89/1.02億元,滅活甲肝疫苗分別為0.90/0.90/0.45億元。

資料來源:公司公告,國信證券經濟研究所整理 30 及其項下所有內容 GSK:依托AS佐劑系統,著眼下一代HPV疫苗產品 圖:Cervarix全球銷售數據(單位:百萬英鎊) 資料來源:GSK年報,國信證券經濟研究所整理 Cervarix于2007年在歐洲上市,2009年獲得FDA批準;2011年,日本引進Cervarix,當年銷售達峰,2013年由于不 明原因造成的不良反應,日本暫停HPV疫苗接種,并撤銷了對HPV疫苗的推薦,Cervarix全球銷售額快速下降; 2016年7月,Cervarix在國內獲批上市,用于9-25歲女性(3針),成為國內首個獲批的HPV預防性疫苗,上市后批 簽發數據維持在每年100-200萬支(對應產值6-12億元);同年,由于9價產品的競爭,美國市場對Cervarix需求 非常低,GSK選擇從美國市場推出;2016年后,Cervarix在全球主流市場邊緣化,銷售額穩定在1.3-1.4億英鎊, 主要供應Gavi支持的低收入國家。

31 9 104 138116 58536148373329202130 25 94 75 92 63 57 344 132 10 1 21 45 31 2 4 4847 105118 29 109 0 100 200 300 400 500 600 20072008200920102011201220132014201520162017201820192020 歐洲美國新興市場國家日本其他國家/地區 圖:GSK公司2價HPV國內批簽發數據(單位:萬支) 資料來源:中檢院和地方所,國信證券經濟研究所整理 111 211201 69 0 50 100 150 200 250 2017201820192020 及其項下所有內容 GSK:依托AS佐劑系統,著眼下一代HPV疫苗產品(續) AS04佐劑 成分:由單磷酰脂質體A(MPL)吸附至氫氧化鋁佐劑上制成 原理:MPL是一種TLR4的激動劑,通過MyD88和TRIF依賴的方式導致NF-κB和IRF3/7的激活,隨后產生TNF-α、IFNγ 等細胞因子激活抗原提呈細胞的成熟來增強Th1型細胞免疫反應,鋁鹽的作用是延長MPL激活天然免疫反應的時間 缺點:誘導的炎癥反應同時也可能造成發熱、頭疼、惡心、腹瀉、關節疼等系統性癥狀 下一代HPV疫苗 2019年9月6日,萬泰滄海與GSK簽署了關于新一代宮頸癌疫苗的開發和商業化的合作協議,約定雙方合作開發一種新型 宮頸癌疫苗并在開發成功后在全球范圍內銷售該疫苗。

基于萬泰滄海的大腸桿菌原核表達疫苗抗原技術和GSK的佐劑技 術研發新一代宮頸癌疫苗。

疫苗抗原在中國生產,生產線按照中國、美國、歐盟、世界衛生組織的監管標準建設。

按照 合作協議約定,在新一代宮頸癌疫苗開發階段,GSK將根據合作計劃及進展向萬泰滄海分階段支付共計1.34億歐元里程 碑款(約合10億元人民幣);并在商業化后按一定比例分享國際市場銷售收入(疫苗凈銷售額的7%),同時萬泰滄海作 為GSK在中國和其他潛在利益國家的經銷商獲得獨家商業權利。

32 表:GSK和萬泰滄海合作協議里程碑付款計劃 序號里程碑金額里程碑事件 11,100萬歐元雙方簽署合作開發協議 21,100萬歐元 GSK就供應的在中試抗原生產設施生產的最后一批臨床抗原材料完成放行,該等臨床抗原材料用以供GSK生產臨床 概念測試所需的疫苗 31,700萬歐元 GSK就供應的在中試抗原生產設施生產的最后一批臨床抗原材料完成放行,該等臨床抗原材料用以供GSK生產全面 臨床開發所需的疫苗 42,200萬歐元 美國藥監局批準萬泰滄海在商業抗原生產設施對商業抗原材料進行生產(通過在GSK疫苗的生物制劑許可申請批 準中提及商業抗原生產設施) 5600萬歐元 歐洲藥品管理局批準萬泰滄海在商業抗原生產設施對商業抗原材料進行生產(就商業抗原生產設施簽發GMP證書, 或通過在GSK疫苗上市許可申請批準中提及商業抗原生產設施) 61,100萬歐元美國藥監局批準GSK(或其關聯方)提交的疫苗生物制劑許可申請 71,100萬歐元歐洲藥品管理局批準GSK(或其關聯方)在歐盟提交的疫苗上市許可申請 84,500萬歐元可接受的ACIP建議發布 資料來源:公司公告,國信證券經濟研究所整理 及其項下所有內容 萬泰生物:特色大腸桿菌表達系統,國產2價HPV空間廣闊 表:萬泰生物在研疫苗管線進度 序號藥品名稱主要功能進展 1九價宮頸癌疫苗預防宮頸癌ph3 2凍干水痘減毒活疫苗預防水痘ph3 3鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗預防新型冠狀病毒引起的疾病ph3 4凍干水痘減毒活疫苗(VZV-7D)預防水痘ph2 520價肺炎球菌多糖結合疫苗預防肺炎球菌引起的相關疾病ph1 資料來源:公司公告,國信證券經濟研究所整理 廈門萬泰滄海生物技術有限公司(INNOVAX)是養生堂旗下北京萬泰生物藥業股份有限公司的全資子公司,最早 可追溯至2000年養生堂與廈門大學共同組建“廈門大學養生堂生物藥物聯合實驗室”;2005年養生堂在廈門獨 資成立廈門養生堂生物技術有限公司,主要從事基因工程疫苗的產業化,2008年并入北京萬泰生物藥業股份有 限公司,并更名為廈門萬泰滄海生物技術有限公司;2012年,公司重組戊型肝炎疫苗Hecolin上市;2019年新一 代宮頸癌疫苗生產基地奠基,同年雙價人乳頭瘤病毒疫苗Cecolin上市,成為首個獲批的國產HPV疫苗;2021年 10月,Cecolin通過WHOPQ認證(WHOPrequalification,WHO疫苗資格預審)。

公司采用大腸桿菌表達系統,并配套建立完善的類病毒顆粒蛋白純化、體外組裝、質量控制等技術,已開發戊 型肝炎疫苗、宮頸癌疫苗、尖銳濕疣疫苗等多個產品。

大腸桿菌是最早也是最常見的基因工程表達系統,相對 于酵母,桿狀病毒等真核表達系統,大腸桿菌遺傳背景和生理特性研究徹底、繁殖能力強、蛋白表達水平高、 下游工藝簡單、易于控制。

2019年9月,萬泰滄海與GSK達成合作協議,基于公司大腸桿菌原核表達疫苗抗原技 術和GSK的佐劑技術研發新一代HPV疫苗。

公司現有2價HPV疫苗年產能3000萬支(西林瓶2000萬支+預填充1000萬支),9價HPV疫苗年產能800萬支,同時 擬非公開發行發行A股股票募投35億元資金用于九價宮頸癌疫苗二期擴產建設等多個項目,建設完成后9價HPV設 計年產能有望達到6000萬支。

33 及其項下所有內容 上海澤潤/沃森生物:酵母表達體系,2價產品上市在即 表:上海澤潤研發管線進度 產品名稱預防領域進展情況登記號/受理號時間 雙價人乳頭瘤病毒疫苗(酵母)預防由HPV16/18型感染引發的宮頸癌及癌前病變等疾病報產 CXSS2000024國 /CXSS2000025國 2020/6/16 九價人乳頭瘤病毒疫苗(酵母) 預防由HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型感染引發的宮 頸癌、生殖器疣及癌前病變等疾病 ph1 CTR201824922019/3/8 重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細胞)預防新型冠狀病毒感染引起的流行性疾病Pre-IND 重組EV71型病毒樣顆粒疫苗(畢赤酵母)預防EV71病毒感染所致的手足口病Pre-IND 資料來源:公司官網,chinadrugtrials,國信證券經濟研究所整理 上海澤潤成立于2003年5月,位于上海市浦東新區張江高科技園區內,2012年2月2價HPV疫苗啟動I期臨床,同年 12月與沃森生物簽訂合作框架協議,沃森生物正式成為澤潤生物控股公司;2014年11月,2價HPV進入ph3臨床, 2020年5月完成三期臨床總結報告,同年6月2價HPV疫苗產品報產獲受理,并納入優先審評;2022年2月NMPA官網 狀態進入行政審批,有望近期獲批上市。

公司擁有病毒樣顆粒制備、重讀蛋白表達、新型佐劑評估以及病毒載體和mRNA等新型疫苗技術平臺,其中重組 蛋白技術平臺建立完善,包括大腸桿菌、桿狀病毒、酵母和CHO細胞等多個表達系統,可以根據不同蛋白特性、 后修飾加工的要求、高級結構的復雜程度選擇合適的表達系統。

目前,2價HPV已報產、9價HPV獲得ph1臨床試驗 報告、重組新冠疫苗和重組EV71病毒樣顆粒疫苗處于臨床前階段。

公司2價HPV疫苗采用畢赤酵母表達系統生產,具有表達水平高、利于分離純化、表達可以嚴格控制、表達產物 穩定性高等特點。

公司HPV疫苗產業化平臺玉溪澤潤于2016年成立,2018年疫苗生產廠房竣工,設計初始年產能 1500萬劑,現代化廠房設計由比爾蓋茨基金會專項資助,同時符合中國和WHOGMP標準,未來有望通過WHOPQ認 證,供應全球市場。

34 及其項下所有內容 上海博唯:酵母表達體系,首個進入ph3臨床的國產9價HPV 上海博唯成立于2012年12月,專注于新型重組蛋白疫苗和重組蛋白藥物的研發,全資子公司重慶博唯佰泰2016年2月成立于重 慶國際生物城,2017年啟動預防性重組蛋白疫苗產業化項目,目前已建成產業化一期(1000萬支年產能)、在建產業化二期 (2000萬支年產能),2021年12月啟動三期工程(8條原液生產線組成),預計2023年底完成設備調試,全部投產后可達6000 萬支年產能。

4價HPV疫苗于2016年獲批臨床,目前正在進行ph3臨床;9價HPV疫苗于2017年獲批臨床,于2020年4月開展ph3臨床試驗,是國 內首個進入ph3臨床試驗的國產9價HPV疫苗。

此外,公司于2015年啟動糖尿病治療系列藥物的臨床前研究,并于2020年3月獲 批臨床,目前處于ph1臨床階段。

公司創始人張高峽先生1998年畢業于武漢大學微生物專業,曾任職于重慶雨水生物醫藥研究所,具有多年生物制藥領域研發 與管理經驗。

公司利用漢遜酵母(Hansenula polymorpha)和畢赤酵母(Pichia pastoris)表達系統表達VLP,對現有的酵母表達系統進 行了一系列獨有的改造,進一步提高了VLP的生產效率,降低生產成本,提升VLP產品質量。

能夠廣泛應用于癌癥和新型傳染 病預防性疫苗研發,包括宮頸癌疫苗、腸道病毒疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、水痘疫苗等預防性疫苗以及黑色素瘤、前列腺 癌、胃癌的治療性生物制品等。

35 表:上海博唯研發管線進度 名稱研究內容入組人數進展情況登記號時間 九價重組人乳頭瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型) 疫苗(漢遜酵母) 20-45歲中國女性人群的保護效力8000 ph3 CTR202005402020/4/8 20-45歲中國女性人群的免疫原性和安全性1680 ph3 CTR202010152020/5/27 16-26歲中國女性人群的免疫原性和安全性1200 ph3 CTR202013892020/7/27 9-19歲中國女性中的免疫橋接1200 ph3 CTR202110442021/5/24 四價重組人乳頭瘤病毒(6/11/16/18型)疫苗(漢遜酵母) 9-26歲中國女性中的免疫橋接1348 ph3 CTR202120442021/9/25 德谷胰島素注射液(重慶宸安/上海博唯)健康人群中的生物等效性28 ph1 CTR202020812020/11/11 資料來源:chinadrugtrials,國信證券經濟研究所整理 及其項下所有內容 康樂衛士:大腸桿菌表達系統,差異化布局3價HPV疫苗 康樂衛士成立于2008年4月,同年8月重組后由深創投、北京天牛投資和北京江林威華分別持股15%、48%和37%; 2010年12月完成核心技術平臺建設,2012年12月在VLP工藝上取得突破;2015年9月于新三板正式掛牌;2018年公 司3價HPV疫苗臨床正式啟動并取得9價HPV疫苗臨床批件;2020年3價和9價HPV疫苗III期臨床啟動并于2021年完成 入組。

研發團隊由著名病毒學家、全球首個解析HPV病毒結構的科學獎陳小江教授(南加州大學分子生物和計算生物學 系及化學系教授、結構生物學和納米生物物理科學中心主任)領銜,以劉永江、張海江等生物醫藥領域內優秀專 家學者為骨干。

公司擁有重組病毒樣顆粒(VLP)疫苗設計、VLP蛋白表達及疫苗工程化技術、VLP疫苗的質量評價、疫苗抗體制 備及檢測等技術平臺,其中大腸桿菌表達系統可高效表達生產HPVL1五聚體,產率高、成本低、安全性高。

3價HPV(16/18/58型)增加了中國等亞洲地區高流行率的58型病毒,預防范圍更廣。

表:康樂衛士股東持股情況(截至2021年8月27日) 排名股東名稱持股數量(股)占總股本比例 1天狼星控股集團有限公司30,218,000.0022.62% 2北京江林威華生物技術合伙企業(有限合伙) 11,100,000.008.31% 3云南省滇中產業發展集團有限責任公司5,076,142.003.80% 4舟山向日葵朝陽股權投資合伙企業(有限合伙) 5,000,000.003.74% 5江西濟麟鑫盛企業管理有限公司4,844,961.003.63% 6北京百柏瑞盈投資管理中心(有限合伙) 4,481,000.003.35% 7北京屹唐賽盈基金管理有限公司-北京亦莊生物醫藥并購投資中心(有限合伙) 3,900,000.002.92% 8海南云鋒基金中心(有限合伙) 3,633,721.002.72% 9深圳前海建成投資有限公司3,633,720.002.72% 10昆明遠望健康產業股權投資基金合伙企業(有限合伙) 2,538,070.001.90% 合計74,425,614.0055.71% 資料來源:公司公告,國信證券經濟研究所整理36 及其項下所有內容 康樂衛士:大腸桿菌表達系統,差異化布局3價HPV疫苗(續) 表:康樂衛士在研管線進度 序號名稱適應癥進展情況 1三價HPV疫苗宮頸癌、陰道癌、外陰癌、肛門癌等ph3 2九價HPV疫苗女性尖銳濕疣、宮頸癌、陰道癌、外陰癌、肛門癌等ph3 3九價HPV疫苗男性尖銳濕疣、肛門癌、會陰癌等ph1 4十五價HPV疫苗女性尖銳濕疣、宮頸癌、陰道癌、外陰癌、肛門癌等IND申請受理 5重組六價諾如病毒疫苗感染諾如病毒引起的腸道疾病等臨床前研究 6重組多價手足口疫苗小兒手足口疾病臨床前研究 7重組新冠病毒疫苗由SARS-CoV感染所致的肺炎臨床前研究 8重組脊髓灰質炎疫苗小兒麻痹癥臨床前研究 9重組RSV疫苗由RSV感染引起的兒童細支氣管炎、肺炎臨床前研究 10重組帶狀皰疹疫苗水痘-帶狀皰疹病毒引起的急性感染性皮膚病臨床前研究 資料來源:公司公告,國信證券經濟研究所整理 3價HPV 2020年10月,重組三價HPV疫苗ph3臨床在云南省開遠縣疾病預防控制中心進行臨床試驗研究,首例受試者成功入組 9價HPV 2020年12月,重組九價HPV疫苗ph3臨床在江蘇省射陽縣疾病預防控制中心進行臨床試驗研究,首例受試者成功入組 2021年5月28日,康樂衛士與俄羅斯制藥集團簽署合作協議,擬向俄藥集團供應九價HPV疫苗的單價原液鋁吸附產物,俄藥 集團將使用公司的制劑工藝在其位于俄羅斯境內的制劑車間生產九價HPV疫苗成品,開展臨床試驗和進行商業化銷售 2021年8月,重組九價人乳頭瘤病毒疫苗男性適應癥I期臨床研究首例受試者成功入組 15價HPV 2019年1月,康樂衛士與成大生物簽訂《重組十五價人乳頭瘤病毒疫苗產業化技術開發合同》,按照合同約定,成大生物將 支付1.2億元技術開發費用以及一定比例的未來銷售分成 2021年12月,重組十五價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸埃希菌)臨床試驗申請獲得受理 37 及其項下所有內容 瑞科生物:HPV+新冠+新型佐劑 2011年3月,公司首家運營實體北京安百勝成立;2012年5月瑞科生物成立于泰州,同年6月與安百勝簽訂合作協議,共同開 發HPV預防性疫苗(重組漢遜酵母),2016年啟動重組帶狀皰疹疫苗研發和佐劑平臺建設,2019年啟動REC603 ph1臨床, 2020年開始HPV疫苗產業化項目生產基地一期建設(9價HPV年產500萬支,2價HPV年產3000萬支,預計2022年底完成)和新 冠疫苗產業化項目(2021年11月完成,設計3億劑年產能,也可生產重組帶狀皰疹疫苗)并啟動REC601臨床ph1,2021年啟 動REC603 ph3臨床以及ReCOV新西蘭ph1臨床,2022年ReCOV在菲律賓ph2/3啟動。

創始人劉勇博士曾任中國CDC研究教授,領導HIVDNA疫苗開發;NIH疫苗研發中心訪問學者,在疫苗研究和商業化方面擁有 23年經驗。

副總經理陳健平博士曾任職于中國CDC,以及哈佛大學及NIH疫苗研發中心等多家遺留學術機構,曾參與中國HIV 候選疫苗免疫評估和臨床研究。

副總經理周紅軍先生曾領導多個疫苗產品商業化,包括Hib、PCV13、PPSV23及MCV2等。

公司擁有新型佐劑開發、蛋白構成和免疫評價等三個技術平臺,包括核心產品重組9價HPV疫苗REC603在內共12款在研品種, 涵蓋新冠肺炎疫苗、帶狀皰疹疫苗、成人結核病疫苗、流感疫苗及手足口病疫苗等;具備新型佐劑開發能力,BFA01/03對 標海外同類產品。

VLP表達系統:漢遜酵母是一種甲基營養型酵母菌,可快速生長至高細胞密度并且耐受較高的生長溫度,與釀酒酵母相比, 其甲醇利用途徑啟動子強、分泌量高、糖基化水平低,更適于重組蛋白生產。

38 表:瑞科生物在研管線進度 適應癥候選產品疫苗類型佐劑系統研發進度 宮頸癌&生殖器疣 REC603重組9價HPV疫苗鋁佐劑ph3 REC601重組2價(16/18)HPV疫苗鋁佐劑ph1 REC602重組2價(6/11)HPV疫苗鋁佐劑ph1 REC604a第二代重組4價HPV疫苗未披露新型佐劑Pre-IND REC604b第二代重組9價HPV疫苗未披露新型佐劑Pre-IND 新冠肺炎 ReCOV重組新冠肺炎疫苗BFA03 ph2/3 R520A mRNA新冠肺炎疫苗/ Pre-IND 帶狀皰疹REC610重組帶狀皰疹疫苗未披露新型佐劑Pre-IND 成人結核病 REC607成人結核病毒載體疫苗/ Pre-IND REC606重組成人結核病疫苗BFA01 Pre-IND 流感REC617重組四價流感疫苗未披露新型佐劑Pre-IND 手足口病REC605重組四價手足口病疫苗鋁佐劑Pre-IND 資料來源:公司招股說明書,國信證券經濟研究所整理 及其項下所有內容 瑞科生物:HPV疫苗形成管線梯隊 圖:REC603對覆蓋的HPV亞型均產生高滴度中和抗體 資料來源:公司招股說明書,國信證券經濟研究所整理 REC603(9價HPV) ph1臨床:2019.03-2020.07,招募160名受試者(18-45歲及9-17歲各80名),針對所有疫苗覆蓋HPV類型的高中和抗體 滴度的疫苗組中均出現顯著的免疫應答,試驗組(51.25%)和安慰劑組(45.00%)安全性無顯著差異。

ph3臨床:2021.06啟動,同年10月完成12500名9-45歲健康女性受試者入組,預計2022H1完成三針接種,計劃于2025年, 即給藥后36個月取得中期結果并提交BLA申請。

REC601(2價HPV-16/18型)和REC602(2價HPV-6/11型) 進度:REC601于2020.10啟動ph1臨床,入組80名受試者(20-45歲及9-19歲各40名),目前已取得初步數據并進行評估 分析,計劃于2022年啟動下一階段臨床;REC602于2021.05啟動ph1臨床,招募60名18-45歲受試者,計劃于2022年完成 并啟動下一階段臨床。

REC604a(第二代重組4價HPV)和REC604b (第二代重組9價HPV)&新型佐劑 新型佐劑配制的第二代HPV疫苗,對標AS04佐劑,有望增強產品療效和免疫原性,設計采用2針法,計劃于2022/2023年 分別提交IND申請。

39 及其項下所有內容 國內多個HPV產品管線已推進至ph3臨床階段 表:國內HPV疫苗研發管線進度 產品公司進度入組人數登記號開始日期對照終點年齡/性別組 2價HPV(16/18型)疫苗(畢赤酵母)沃森生物報產12000 CTR201406262014/11/2 vs安慰劑/佐劑CIN2+(6/12/18/24/30/36/48/60個月) 18-30歲女性 3價HPV(16/18/58型)疫苗(大腸桿菌)康樂衛士ph38880 CTR202017952020/9/16 vs安慰劑/佐劑CIN2+&PI1218-45歲女性 2價HPV16/18型疫苗(漢遜酵母)瑞科生物ph180 CTR201825562020/10/16開放9-45歲女性 2價HPV6/11型疫苗(漢遜酵母)瑞科生物ph160 CTR202101092021/5/20開放18-45歲人群 4價HPV(6/11/16/18型)疫苗(漢遜酵母)北京所/成都所ph310000 CTR201716622018/5/25 vs安慰劑/佐劑CIN2+&PI1218-45歲女性 4價HPV(6/11/16/18型)疫苗(漢遜酵母)上海博唯ph31350 CTR202120442021/9/15 vs GARDASILHPV 6/11/16/18型中和抗體的GMT水平和陽轉率9-26歲女性 4價HPV(16/18/52/58型)疫苗(畢赤酵母)上海所ph21200 CTR20190482 2019/04/27( 已完成) vs GARDASILHPV16/18/52/58型中和抗體的GMT水平和陽轉率、不良反應事件20-45歲女性 9價HPV疫苗(釀酒酵母) Merck ph3 1990 CTR201905742019/4/27開放HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型中和抗體陽轉率9-19歲女性 6000 CTR201905872019/9/26 vs GARDASILHPV31/33/45/52/58型CIN2+&PI12、HPV6/11/16/18中和抗體20-45歲女性 8100 CTR202124882021/10/9 vs安慰劑/佐劑PIN(66/78個月)&PI12(30個月) 20-45歲男性 9價HPV(6/11/16/18/31/33/45/52/ 58型)疫苗(漢遜酵母) 上海博唯ph3 8000 CTR202005402020/4/8 vs GARDASILHPV31/33/45/52/58型別相關的CIN2+宮頸病變的人年發病率20-45歲女性 1680 CTR202010152020/5/27 vs GARDASILHPV 6/11/16/18型中和抗體的GMT水平和陽轉率20-45歲女性 1200 CTR202013892020/7/27 vs GARDASIL 9 HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型中和抗體陽轉率16-26歲女性 1200 CTR202110442021/5/24開放HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型中和抗體陽轉率9-45歲女性 9價HPV6/11/16/18/31/33/45/52/5 8型疫苗(大腸埃希菌) 萬泰生物ph3 9327 CTR202017162020/9/5 vs Cecolin HPV16/18型中和抗體陽轉率、HPV31/33/45/52/58型CIN2+&PI1218-45歲女性 488 CTR202103652021/3/8 vs GARDASIL 9 HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型中和抗體陽轉率18-26歲女性 9價HPV(6/11/16/18/31/33/45/52/ 58型)疫苗(大腸埃希菌) 康樂衛士 ph312000 CTR202017912020/12/5 vs GARDASILCIN2+&PI1220-45歲女性 ph150 CTR202114912021/6/299-45歲男性 9價HPV6/11/16/18/31/33/45/52/ 58型疫苗(漢遜酵母) 瑞科生物ph315200 CTR202109472021/6/26 vs安慰劑/佐劑 &GARDASIL 9 CIN2+&PI129-45歲女性 9價HPV疫(6/11/16/18/31/33/45/52/ 58型)(畢赤酵母) 沃森生物ph190 CTR20182492 2019/03/09( 已完成) vs安慰劑/佐劑9-45歲女性 11價HPV疫苗(漢遜酵母)北京所/成都所ph2480 CTR202010292020/6/20 vs GARDASIL 9 HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68型中和抗體GMT和陽轉率18-26歲女性 14價HPV疫苗 (6/11/16/18/31/33/35/39/45/51/52/56 /58/59型)(昆蟲細胞) 神州細胞/ 北京諾寧生物 ph21800 CTR202122452021/7/1 vs GARDASIL &GARDASIL 9 各組間中和抗體陽轉率、不良反應事件18-45歲女性 資料來源:chinadrugtrials,國信證券經濟研究所整理 注:PI12:連續12個月感染40 及其項下所有內容 臨床進度:預計國產9價產品揭盲/獲批時間節點接近 表:國內9價HPV臨床ph3入組規模和臨床地點宮頸癌發病率 公司入組規模(人)臨床地點 瑞科生物15200河南(70.1/10萬)、山西(44.8/10萬)、云南(48.6/10萬) 康樂衛士12000江蘇(42.4/10萬)、四川(41.9/10萬) 萬泰生物9000江蘇(42.4/10萬)、廣東(49.8/10萬)、山西(44.8/10萬) 上海博唯8000 廣西(34.1/10萬)、浙江(31.4/10萬)、四川(41.9/10萬)、 河北(29.1/10萬) 資料來源:中國衛生健康統計年鑒,國信證券經濟研究所整理 國產9價HPV目前有4家企業推進至ph3臨床 臨床設計:4家企業均采用陽性對照+主要終點CIN2+&PI12 臨床進度:上海博唯>萬泰生物>康樂衛士≈瑞科生物 入組規模:瑞科生物>康樂衛士>萬泰生物>上海博唯 臨床中心:瑞科生物>康樂衛士≈萬泰生物>上海博唯(假設 CIN2+與宮頸癌發生率呈正相關) 臨床進度靠后的企業選擇更大的入組規模以及宮頸癌發病率高的臨 床中心以追趕進度,綜合考慮以上幾點因素,我們認為國產9價產品 揭盲/獲批時間節點可能較為接近 41 2020/7/9 2017/10/20 2019/10/22 2018/12/21 2020/7/1 2020/7/8 100 217 189 917 66 150 165 340 106 189 119 320 2016/62016/122017/62017/122018/62018/122019/62019/122020/62020/122021/62021/122022/6 康樂衛士3vHPV 北京所/成都所4vHPV 上海博唯9vHPV 瑞科9vHPV 萬泰9vHPV 康樂衛士9vHPV 圖:國內在研HPV管線臨床ph3進度 資料來源:chinadrugtrials,公司公告,國信證券經濟研究所整理 注:EC,Ethics Committee,倫理委員會;FPI,first patient in,首例受試者入組;LPI,last patient in,末例受試者入組 2020/7/9 2017/10/20 2019/10/22 2018/12/21 2020/7/1 2020/7/8 100 217 189 917 66 150 165 340 106 189 119 320 2016/62016/122017/62017/122018/62018/122019/62019/122020/62020/122021/62021/122022/6 康樂衛士3vHPV 北京所/成都所4vHPV 上海博唯9vHPV 瑞科9vHPV 萬泰9vHPV 康樂衛士9vHPV EC review FPILPI 及其項下所有內容 產業化能力:2025年起產能有望大幅提升 表:國內HPV疫苗供應量和各企業產能情況(單位:萬支) 廠商產品名2020A 2021E 2022E 2025E中期規劃產能/采購量 智飛生物/默沙東佳達修/佳達修91253160018002400 GSK希瑞適6920015050 萬泰生物馨可寧24610501800 2vHPV:3000萬支/年(1000萬西林瓶,2000萬預灌封注射器) 9vHPV:現有設計產能2000萬支/年,二期擴建項目完成后產能達到6000萬支/年 沃森生物2002vHPV:設計產能約1500萬支/年 成都所4vHPV:250萬支/年 康樂衛士 3vHPV:500萬支/年 9vHPV:3000萬支/年 瑞科生物9vHPV:500萬支/年 上海博唯9vHPV:6000萬支/年 合計156828504000進口產品預計達到2500萬支供應量+國產預計約2億支年產能 資料來源:公司公告,中檢院和地方所,公司官網,公司項目環評報告,公司招股說明書,國信證券經濟研究所整理及預測 注:設計產能并不能代表各個企業實際產量/銷量,還需考慮產能爬坡、獲批時間節點情況、各省市招標準入等因素 短期:已獲批2進口+1國產,供需處于緊平衡狀態 智飛生物/默沙東:代理協議約定2021-2023H1基礎采購額和可上浮區間,預計短期供應量1800-2000萬支/年,假設2024-25年增速分 別為10%/5%,則2025供應量預計約為2400萬支 GSK:國內銷售體量較小,性價比低于國產2價和進口9價產品,預計短期供應150-200萬支/年,中期降低至50支左右 萬泰生物:2vHPV產能3000萬支/年(1000萬西林瓶,2000萬預灌封注射器),預計2021年批簽發約1050萬支(其中下半年超800萬 支),預計2022年有望批簽發1800-2000萬支 中期:2進口+6國產,產品梯度覆蓋2/3/4/9價,如果在建產能按計劃順利投產,2025年起產能將大幅提升 及其項下所有內容 我們認為國內HPV市場將經歷三個階段 短期(2020-2024年) 競爭格局:相對穩定(2進口+2-3國產) 產品結構:差異化(默沙東進口4/9價HPV vs國產2價HPV) 滲透率:較低,城市存量市場消化為主/政策推動小年齡組滲透率逐步提升 驅動力:供給驅動、產能釋放是核心競爭力 中期(2025-2030年) 競爭格局:趨于激烈(2進口+5-6國產) 產品結構:結構升級(國產9價HPV產品陸續上市) 滲透率:城市存量市場人群得到相對充分覆蓋 驅動力:需求驅動(小年齡組+基層市場),供需拐點(供應:5-6個國產HPV疫苗設計產能1.5-2億劑/0.5-0.75 億人份每年;需求:整體滲透率達到20-25%,未接種人口池2.5-3億人),產品質量和臨床進度是核心競爭力 (國產9價HPV綜合臨床入組規模、時間進度、開展區域等因素,獲批時間節點預期接近,先上市產品可以優先 布局下沉渠道、搶占政府采購訂單) 長期(2030年后) 競爭格局:相對穩定 產品結構:9價產品成熟、普及,產品迭代(高價/新抗原設計/表達體系/新型佐劑)差異化優勢 滲透率:國內市場基本飽和(增量市場,與新生人口數高度相關),海外市場開拓(低收入國家:Gavi/UNICEF 采購→各國政府自費采購,有一定利潤空間,成本為王;中等收入國家:2價→9價,需兼顧產品質量和成本) 驅動力:男性適應癥+海外市場 43 及其項下所有內容 國內HPV疫苗市場空間測算(1) 表:國內HPV疫苗市場空間測算 20172018201920202021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 9-14女性人口(百萬人) 43.344.144.745.345.946.547.247.648.949.548.948.146.043.7 9-14女性未接種人口池(百萬人) 43.344.144.745.245.745.645.043.241.438.331.824.817.512.0 接種人次(百萬人) 0.00.020.040.20.81.83.14.66.09.310.911.09.57.8 當年滲透率0.0% 0.1% 0.1% 0.4% 1.8% 3.9% 6.8% 10.7% 14.4% 24.3% 34.2% 44.2% 54.4% 64.8% 累計滲透率0.0% 0.1% 0.1% 0.5% 2.2% 5.6% 11.1% 19.0% 27.6% 41.5% 57.2% 71.3% 82.7% 90.4% 15-26女性人口(百萬人) 123.6120.5117.8115.4113.4111.6110.0108.7107.6106.8106.1105.4104.6103.6 15-26女性未接種人口池(百萬人) 123.6120.3116.9113.3109.4104.398.190.982.870.662.756.751.747.5 接種人次(百萬人) 0.10.81.52.23.85.26.57.612.27.54.62.81.40.6 當年滲透率0.1% 0.7% 1.2% 1.9% 3.5% 5.0% 6.7% 8.3% 14.7% 10.6% 7.4% 5.0% 2.7% 1.3% 累計滲透率0.1% 0.8% 2.0% 3.7% 6.9% 11.2% 16.8% 23.3% 34.4% 40.8% 45.2% 48.8% 51.9% 54.8% 27-45女性人口(百萬人) 208.1207.4206.5205.5204.3203.0201.6200.2198.7197.2195.7194.2192.8191.4 27-45女性未接種人口池(百萬人) 208.1207.1204.7201.5197.4191.0182.9172.6159.8140.1124.3114.3107.2102.3 接種人次(百萬人) 0.31.52.12.95.16.68.810.417.213.68.05.13.01.4 當年滲透率0.2% 0.7% 1.0% 1.4% 2.6% 3.5% 4.8% 6.0% 10.7% 9.7% 6.5% 4.5% 2.8% 1.4% 累計滲透率0.2% 0.9% 1.9% 3.3% 5.9% 9.2% 13.6% 19.0% 28.2% 35.9% 40.6% 43.8% 46.0% 47.3% 9-45女性人口(百萬人) 374.9372.0369.0366.2363.6361.0358.8356.4355.1353.5350.7347.7343.5338.7 9-45女性未接種人口池(百萬人) 374.9371.6366.3360.0352.5340.9326.0306.7284.0249.0218.8195.8176.5161.7 接種人次(百萬人) 0.52.43.65.39.713.618.422.635.430.423.518.913.99.8 當年滲透率0.1% 0.6% 1.0% 1.5% 2.8% 4.0% 5.7% 7.4% 12.5% 12.2% 10.8% 9.7% 7.9% 6.0% 累計滲透率0.1% 0.8% 1.7% 3.1% 5.7% 9.3% 14.3% 20.3% 30.0% 38.2% 44.3% 49.1% 52.7% 55.1% 國內市場HPV疫苗銷量(百萬支) 1.57.110.815.628.339.152.263.2100.181.959.745.832.321.6 資料來源:中檢院和地方所,公司公告,國信證券經濟研究所整理及預測注:各個年齡組人口數據由歷年人口普查數據和新生人口數據線性外推得到 假設條件: 1)根據獲批年齡段、接種意愿、免疫程序和產品種類不同,可以將國內HPV存量市場分為三部分:其中國產2價HPV采取2針法的9-14歲小年齡組(增量 市場),9價HPV覆蓋的15-26歲年齡組以及除9價HPV外共覆蓋的27-45歲年齡組(存量市場); 2)9-14歲:部分地區開始試點將HPV納入擴大免疫規劃,隨著覆蓋地區擴大和政策逐步落地,假設2030年國內將HPV全面納入NIP,小年齡組累計覆蓋率 達到90%以上; 3)存量市場滲透率/接種意愿隨著產品供應和消費者教育深入不斷提升,預計2025年前后國產9價產品上市達到峰值,后逐年下降。

44 及其項下所有內容 國內HPV疫苗市場空間測算(2) 圖:2006-2020年美國CDC宮頸癌疫苗采購價 資料來源:CDC,國信證券經濟研究所整理注:采購價選取年末價格 國產9價會如何定價 定價假設1:參考美國CDC定價,2015年美國CDC采購價,9vHPV較4vHPV漲價13美元(121→134美元/支,約 10%),9vHPV覆蓋亞型更多,對宮頸癌保護率由約70%提升至90%左右,藥物經濟學收益更高,因此在美國市 場迅速取代4vHPV。

假設在目前國產2vHPV基礎上漲價10-20%,則定價預計為360-400元/支; 定價假設2:對標進口同價產品,國產和進口2價HPV價格分別為580和329元/支,國產產品定價約為同類進口 品種的60%,目前進口9vHPV價格為1300元/支,假設國產產品價格為進口品種的50-60%,則定價預計為650- 780元/支。

96.896.8100.6 105.6108.7 95.898.6 107.2 121.0121.0 134.3133.2 154.3 168.1 178.1 187.0 0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200 200620072008200920102011201220132014201520162017201820192020 4vHPVCDC采購價(美元/支) 9vHPVCDC采購價(美元/支) 及其項下所有內容 國內HPV疫苗市場空間測算(3) 預計2025年將是國內HPV市場格局發生重大變化的一年,我們根據產品種類和生 產商對市場份額進行了測算 假設條件: 三個年齡組城市/鄉鎮當年覆蓋率定價1場景下分別為30/40/20以及10/10/8%, 定價2場景下城市/鄉鎮大年齡組當年滲透率分別下降4pct和2pct; 進口產品主要在城市進行銷售,對應三個年齡組占比分別達到30/60/55%,其 中9/4/2價產品比例分別為63/35/2%; 國產HPV疫苗中9價品種占比50/70%,綜合考慮各個企業產能、銷售推廣能力等 因素,萬泰/博沃/康樂衛士/瑞科分別占比60/20/15/5%;2/3/4價產品萬泰/沃 森/康樂衛士/成都所分別占比60/30/7.5/2.5%; 9價產品定價分別參考美國CDC或對標進口同價產品區均值分別為380和715元/ 支,對應國產3/4價產品定價分別為340、350元/支以及360、400元/支。

表:2025年城市及鄉鎮各年齡組接種情況測算 城市定價1定價2鄉鎮定價1定價2 9-14女性城市人口(百萬人) 13.413.49-14女性鄉鎮人口(百萬人) 35.535.5 9-14女性未接種人口池(百萬人) 9.29.29-14女性未接種人口池(百萬人) 32.232.2 接種人次(百萬人) 2.82.8接種人次(百萬人) 3.23.2 當年滲透率30% 30%當年滲透率10% 10% 累計滲透率52% 52%累計滲透率18% 18% 15-26女性城市人口(百萬人) 31.831.815-26女性鄉鎮人口(百萬人) 75.775.7 15-26女性未接種人口池(百萬人)13.113.115-26女性未接種人口池(百萬人)69.769.7 接種人次(百萬人) 5.24.7接種人次(百萬人) 7.05.6 當年滲透率40% 36%當年滲透率10% 8% 累計滲透率75% 74%累計滲透率17% 15% 27-45女性城市人口(百萬人) 65.365.327-45女性鄉鎮人口(百萬人) 133.4133.4 27-45女性未接種人口池(百萬人)36.636.627-45女性未接種人口池(百萬人)123.2123.2 接種人次(百萬人) 7.35.9接種人次(百萬人) 9.97.4 當年滲透率20% 16%當年滲透率8% 6% 累計滲透率55% 53%累計滲透率15% 13% HPV疫苗銷售量(百萬支) 100.181.1 資料來源:國家統計局,國信證券經濟研究所整理及測算 注:城/鄉鎮各個年齡組人口數據由歷年人口數據線性外推得到 表:2025年各產品種類和各企業市場份額情況測算 銷售量 (百萬支) 定價假設1 (元/支) 市場空間 (億元) 銷售量 (百萬支) 定價假設2 (元/支) 市場空間 (億元) 進口24.4270.925.6283.7 9vHPV-Merck 15.31300199.516.11300208.9 4vHPV-Merck 8.680068.69.080071.8 2vHPV-GSK 0.55802.80.55802.9 國產72.0268.955.5248.5 2-4vHPV疫苗供應37.838.9 2-4vHPV占比(%) 50% 70% 其中: 2vHPV-萬泰(30m) 22.732974.723.332976.7 占比(%) 60% 60% 2vHPV-沃森(15m) 11.432937.411.732938.4 占比(%) 30% 30% 3vHPV-康樂衛士(5m) 2.83409.72.936010.5 占比(%) 7.5% 7.5% 4vHPV-成都所/北京所 (2.5m) 0.93503.31.04003.9 占比(%) 2.5% 2.5% 9vHPV疫苗供應37.816.7 9vHPV占比(%) 50% 30% 其中: 9vHPV-萬泰(60m) 22.7 380 86.310.0 715 71.4 占比(%) 60% 60% 9vHPV-上海博唯(60m) 7.628.83.323.8 占比(%) 20% 20% 9vHPV-康樂衛士(30m) 5.721.62.517.9 占比(%) 15% 15% 9vHPV-瑞科(5m) 1.97.20.86.0 占比(%) 5% 5% 資料來源:國家統計局,國信證券經濟研究所整理及測算 注:括號中為各生產商對應產品設計產能,m為百萬支 及其項下所有內容 HPV疫苗是全球重磅品種01 全球:2030加速消除宮頸癌02 國內:千億空間、群雄逐鹿03 投資邏輯04 目錄 及其項下所有內容 投資邏輯:短期看產能釋放,中長期關注產品升級和全球市場拓展 HPV疫苗有效降低宮頸癌疾病負擔,全球市場呈啞鈴型,國內整體滲透率低 HPV疫苗是為數不多的腫瘤預防性產品之一,在海外已有超過15年使用經驗,對于宮頸癌預防效果立竿見影且經歷 了時間考驗,WHO于2020年提出加速消除全球宮頸癌戰略,包括中國在內的194個國家承諾在2030年前為90%以上的 9-14歲女孩接種HPV疫苗; 全球HPV市場呈“啞鈴型”,高收入國家大多已將HPV納入國家免疫規劃,免費接種或擁有成熟醫保支付體系,適齡 人群滲透率高;低/中低收入國家依靠國際組織和HPV生產企業資助,享受較低采購價,產品滲透率快速提升; 國內9-45歲女性約3.6億人(城市適齡女性約1.2億人),從2017年國內引進HPV產品至今,批簽發總量約6500萬支, 折合約2000萬人份,整體人群滲透率約5.5%(城市適齡女性滲透率約16.5%)處于低位。

存量市場消化+小年齡組免費接種試點,短期競爭格局穩定,產能釋放是核心競爭力 國內HPV疫苗產品推廣充分、消費者接種意愿高,存量市場空間廣闊;2020年,衛健委答復兩會代表時提出“推動 HPV疫苗免費接種試點先行”,同年12月健康中國行動提出“以宮頸癌防治為重點內容”,多個試點/候選城市/區 縣陸續提出小年齡組HPV疫苗免費接種方案。

短期2進口+3國產格局穩定,默沙東/智飛生物代理協議采購額維持高 增速、萬泰生物產能逐步釋放,有望快速搶占各自目標市場份額。

中長期關注產品升級和全球市場拓展 國內目前4家企業5個HPV產品處于ph3臨床,有望于2025年前后陸續上市,中長期可能形成2進口+5-6國產格局, 2/3/4/9價產品差異化競爭。

國內城市存量人群充分覆蓋,市場切換為小年齡組+基層市場驅動,臨床推進更快的產 品在渠道下沉、政府訂單等方面具有先發優勢,同時基層+“toG”市場也需要兼顧產品性價比;海外數千萬人份級 市場,自費采購機制下留有一定利潤空間。

48 及其項下所有內容 萬泰生物:重磅品種國產首家上市,布局創新管線放眼全球市場 首個國產雙價HPV疫苗。

Cecolin/馨可寧是首個獲批上市的國產2價HPV疫苗,上市后快速放量,2020年實現批簽發246 萬支,預計2021年批簽發超1000萬。

2020年WHO提出加速消除宮頸癌戰略,同年健康中國行動提出“以宮頸癌防治為 重點內容”,國內多個省/市陸續提出小年齡組免費接種方案,Cecolin獲批9-45歲全年齡組女性,其中9-14歲“2針 法”為同類產品唯一;同時,公司采用特色大腸桿菌表達系統,產品定價遠低于進口產品,在基層以及小年齡組政府 采購市場極具性價比。

2021年10月,Cecolin通過WHOPQ認證,有望開拓海外市場。

持續高強度研發投入,創新能力獲得國際認可。

2021年前三季度,公司研發費用達4.53億元,占營收比例達到12.6%, 持續維持研發高投入。

在研管線方面,9價HPV疫苗完成第三針臨床現場工作,并同步啟動了與競品的非劣效性評價試 驗;傳統凍干水痘疫苗和新型凍干水痘減毒活疫苗(VZV-7D)分別位于臨床ph3和ph2期;鼻噴新冠疫苗獲得南非ph3 臨床批件;20價肺炎球菌多糖結合疫苗進入臨床。

與GSK合作研發新一代宮頸癌疫苗項目達成第二個里程碑,研發能 力獲得海外巨頭認可。

擬非公開發行A股股票募資,進一步擴充新型疫苗產能。

公司擬向不超過35名特定投資者非公開發行不超過3035.2萬 股,募集總額不超過35億元資金,其中公司控股股東養生堂有限公司擬認購不超過此次非公開發行股票數量的10%。

募集資金將主要用于9價HPV、20價肺炎結合疫苗、鼻噴新冠疫苗產能以及養生堂廈門萬泰診斷基地建設。

其中,9價 HPV二期擴產項目建設完成后,總產能將達到6000萬支/年,充分滿足國內外市場需求。

風險提示:2價HPV市場推廣和銷售不及預期,9價HPV疫苗產能建設不及預期,在研疫苗管線進展不及預期或失敗,全 球新冠疫情發生重大變化的風險等。

投資建議:公司IVD板塊受益于裝機量提升以及海外新冠疫情帶來的檢測試劑需求,新冠病毒抗原檢測試劑獲批,有 望貢獻業績彈性;雙價HPV疫苗上市后快速放量,小年齡組“2針法”以及產品定價奠定差異化優勢,獲得WHOPQ認證 有望進一步開拓國際市場;9價產品ph3臨床順利推進,擬募資進一步擴充產能,充分滿足海內外市場需求;獨家大腸 桿菌表達系統得到海外巨頭認可,攜手開發下一代HPV疫苗。

預計公司2022-2024年營收分別為87.52/115.06/134.23 億元,歸母凈利潤分別為33.68/45.28/53.68億元,當前股價對應PE為47/35/29x,維持“買入”評級。

49 及其項下所有內容 萬泰生物:盈利預測及假設條件 50 表:萬泰生物盈利預測(單位:億元) 2017A 2018A 2019A 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E備注2017A 2018A 2019A 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E備注 收入9.509.8211.8423.5457.5087.52115.07134.23儀器0.30.20.30.90.90.40.50.62020-2021年裝機量較高,預 計2022-2023年回到正常水平, 假設收入分別為0.4/0.5/0.6 億元 YOY 13% 3% 21% 99% 144% 52.2% 31% 17% YOY 72% -48% 56% 272% -3% -56% 25% 20% 成本2.822.683.314.438.1710.0012.6514.47成本0.460.250.361.011.030.440.550.66 YOY -5% 24% 34% 84% 22% 27% 14% YOY 171% -46% 44% 181% 2% -57% 25% 20% 毛利率70.3% 72.7% 72.0% 81.2% 85.8% 88.6% 89.0% 89.2%毛利率-48% -56% -44% -9% -14% -10% -10% -10% 2價HPV 6.9332.5759.2282.2598.70假設2022-2024年2價HPV銷量 分別為1800/2500/3000萬支 活性原料0.73.81.51.00.5 YOY 370% 82% 39% 20% YOY 431% -60% -33% -50% 成本0.612.354.155.766.91成本0.020.110.050.030.02 YOY 284% 76% 39% 20% YOY 439% -58% -33% -50% 毛利率91% 93% 93% 93% 93%毛利率97% 97% 97% 97% 97% 戊肝疫苗0.030.080.150.190.221.541.932.31隨著患者教育進一步普及,終 端滲透率提升,假設2022- 2023年終端銷售分別為 20/25/30萬支 代理產品1.31.31.51.41.51.61.71.8代理產品增速回到疫情前水平 YOY -40% 167% 88% 26% 18% 588% 25% 20% YOY 3% -1% 11% -8% 10% 8% 6% 4% 成本0.010.020.030.040.010.060.080.09成本0.70.70.70.70.70.70.70.8 YOY 0% 100% 50% 26% -76% 588% 25% 20% YOY 2% 2% 11% -10% 0% 7% 6% 4% 毛利率67% 75% 80% 80% 96% 96% 96% 96%毛利率51% 50% 50% 51% 56% 56% 56% 56% 技術收入1.541.051.001.001.00與GSK合作項目穩步推進其他0.30.40.30.20.50.10.10.1 YOY -32% -5% 0% 0% YOY 160% 54% -20% -47% 171% -78% 0% 0% 成本0.250.140.150.150.15成本0.050.100.070.030.090.020.020.02 YOY -45% 8% 0% 0% YOY 150% 100% -30% -57% 207% -78% 0% 0% 毛利率84% 87% 85% 85% 85%毛利率81% 75% 78% 82% 80% 80% 80% 80% 試劑7.567.859.6511.7217.0522.1726.6029.26受益于高裝機量,以及海外新 冠疫情帶來的檢測試劑需求, 假設2022-2024年增速為 30%/20%/10% 管理費用率9.9% 15.7% 14.5% 4.9% 3.2% 3.0% 3.0% 3.0%隨著公司營收規模增長,銷售 費用率逐年改善,研發投入持 續維持在高位YOY 11% 4% 23% 21% 45% 30% 20% 10%銷售費用率28.0% 27.0% 28.2% 29.4% 29.4% 29.0% 28.5% 28.0% 成本1.651.652.121.813.784.435.325.85研發費用率16.7% 14.1% 14.0% 13.4% 11.9% 12.0% 12.0% 12.0% YOY 13% 0% 28% -15% 109% 17% 20% 10%財務費用率0.3% -0.1% -0.6% 0.5% 0.1% 0.0% -0.1% -0.1% 毛利率78% 79% 78% 85% 78% 80% 80% 80%凈利潤1.502.932.096.7720.2133.6845.2853.68 資料來源:Wind,公司公告,國信證券經濟研究所整理及預測 及其項下所有內容 萬泰生物:盈利預測及假設條件(續) 假設條件 2價HPV疫苗:公司分別于2021年4月和7月新增預灌封和西林瓶產線獲批后總產能大幅提升至3000萬支/年,考慮到新 產線投產時間點以及產能爬坡等因素,假設2022-2024年2價HPV銷量分別為1800/2500/3000萬支; 戊肝疫苗:產品中標價由160元/支大幅提升至770元/支,隨著患者教育進一步普及,終端滲透率提升,假設 2022-2023年終端銷售分別為20/25/30萬支; 技術收入:公司與GSK合作研發下一代宮頸癌疫苗,假設項目穩步推進并觸發相應里程碑; 儀器收入:2020-2021年裝機量較高,預計2022-2023年回到正常水平,假設收入分別為0.4/0.5/0.6億元; 試劑收入:受益于高裝機量,以及海外新冠疫情帶來的檢測試劑需求,假設2022-2024年增速為30%/20%/10%; 費用率:隨著公司營收規模增長,銷售費用率逐年改善,研發投入持續維持在高位。

51 及其項下所有內容 智飛生物:“產品+市場”雙輪驅動 代理默沙東重磅品種,揚銷售之所長。

公司以代理產品起家,經過多年發展已經建成行業中最具規模和競爭力的 銷售體系與服務網絡,代理默沙東公司的4/9價HPV和五價輪狀病毒疫苗均為全球銷售額Top10的重磅品種,國內上 市后迅速放量。

考慮到HPV疫苗在適齡女性群體中滲透率依然處在低位,多價輪狀病毒疫苗對單苗替代大勢所趨, 代理產品業績增長確定性強。

結核病防治領域依然是藍海,產品矩陣商業化在即。

我國結核病負擔較重,潛伏性結核感染人群超3.5億,每年新 發病患者接近90萬人,在全球范圍內僅次于印度。

2017年至今,國務院辦公廳、國家衛健委和各部委多次發文強 調我國的結核病防治目標以及對于重點人群的主動篩查,加強學校結核病防治等要求,目前結核病篩查已被納入 普通高校新生入學必檢項目之一,各級政府防控動力足。

公司結核病產品矩陣全面覆蓋“篩查、預防和治療”環 節,EC診斷試劑操作簡便,靈敏度更高,有望替代PPD試驗成為主要篩查手段;母牛分支桿菌為全球首創產品,滿 足了潛伏感染者預防需求,商業化后有望快速增厚公司業績。

新冠重組蛋白疫苗國內獲批序貫加強,推進WHOEUL布局海外市場。

公司和中科院微生物所合作開發的新冠重組蛋 白疫苗ZF2001全球多中心ph3臨床有效性和安全性數據優秀,針對Omicron變異株可產生良好的中和效果,免疫程 序優化后(2/3針間隔3個月以上)對Omicron中和滴度較原始株僅下降3.1x。

作為新冠滅活疫苗加強針,ZF2001安 全有效并可以產生高水平中和抗體;2022年2月19日,國務院聯防聯控機制批準ZF2001序貫(異源)加強。

ZF2001 目前在中國、烏茲別克斯坦和印度尼西亞等國取得附條件上市/緊急使用授權,目前正在推進WHOEUL等認證工作, 有望進一步開拓海外市場。

自主研發管線逐步兌現。

公司目前擁有在研管線26個,形成結核、狂犬病、呼吸道病毒、肺炎、腸道疾病和腦膜 炎等多個產品矩陣。

其中,AC-Hib凍干三聯苗準備報產,二倍體狂苗(MRC-5細胞)取得臨床總結報告,四價流感 疫苗、15價肺炎球菌結合疫苗、四價流腦結合疫苗和雙價痢疾疫苗等品種處于III期臨床,研發管線有序推進。

風險提示:HPV疫苗代理合同到期及銷售下滑;凍干AC-Hib三聯苗注冊風險;母牛分枝桿菌疫苗銷售不及預期;全 球新冠疫情發聲重大變化的風險等。

投資建議:公司代理默沙東HPV和五價輪狀病毒疫苗快速放量;自主產品EC診斷試劑和母牛分枝桿菌均已獲批,重 點布局結核病板塊即將迎來收獲期;AC-Hib凍干三聯苗準備報產,人二倍體狂苗(MRC-5細胞)獲得III期臨床總 結報告,四價流感疫苗、15價肺炎球菌結合疫苗、四價流腦結合疫苗和雙價痢疾結合疫苗等品種進行III期臨床, 研發管線有序推進;新冠疫苗國內獲批序貫加強,正在推進WHOEUL等認證工作,有望進一步開拓海外市場,貢獻 業績彈性。

預計公司2021-2023年EPS分別為6.37/7.03/7.14元,目前股價對應2022-2023年PE分別為19/18x,維持 “買入”評級。

52 及其項下所有內容 智飛生物:盈利預測及假設條件 代理產品 HPV:根據協議2021-2023H1基礎采購額分別為102.89億元、115.57億元和62.60億元,并且根據實際銷售情況,2021年可上調至 120.40億元,2022年可上調至135.96億元,2023年可上調至89.43億元; 五價輪狀病毒疫苗:2021-2023H1基礎采購額分別為10.4億元、11.05億元和5.72億元,2021年可上調至13.00億; 自主產品 AC-Hib三聯苗:凍干劑型三聯苗已經完成臨床III期,預計2022年報產,假設2023年銷售量為150萬支; 其他二類苗:三聯苗再注冊未通過后,公司升級AC結合和Hib單苗至預填充包裝以填補三聯苗市場空缺; EC診斷試劑(宜卡):假設2021-2023年國內小初高中結核篩查滲透率分別達到60/70/80%,大學滲透率穩定在90%,公司EC診斷試劑 產品市場份額分別達到10/15/20%; 母牛分枝桿菌(微卡):據估計全球結核潛伏感染人群比例約為20-25%,假設我國潛伏患者比例為20%,并且隨著篩查和治療普及逐 年降低;潛伏感染人群最終約有5-10%的比例會發展為確診結核病,公司產品2021年中獲批并在各省市招標準入,22-23年正式銷售放 量,產品滲透率穩定提升,假設隨著篩查和結核病知識普及陽性檢出人群中1/8/10%比例患者會接受母牛分枝桿菌產品除菌治療; 新冠疫苗:ZF2001國內獲批序貫加強,推進WHOEUL有望進一步開拓海外市場 53 表:智飛生物盈利預測(單位:億元) 20172018201920202021E 2022E備注 總營收13.1352.00105.75151.90306.37341.42 YoY 296.04% 103.37% 43.64% 101.69% 11.44% 毛利率78.17% 54.55% 41.98% 38.99% 49.97% 49.26% 代理產品2.7438.8891.89139.55198.16218.90和默沙東新代理協議確定三年采購數量, 毛利率維持穩定YoY 9033% 1319% 136.34% 51.87% 42.00% 10.47% 毛利率37.00% 41.28% 34.41% 34.82% 34.71% 34.71% 自主產品9.8912.4213.2412.01107.52121.82 YoY 125% 26% 7% -9% 795% 13% 毛利率95% 95% 93% 87% 78% 75% 銷售費用率23.4% 14.6% 10.4% 7.9% 7.4% 7.3%預計隨著公司收入提升帶來的規模效應, 銷售和管理費用率穩中有降管理費用率14.0% 2.6% 1.7% 1.4% 1.3% 1.3% 研發費用率2.7% 1.6% 2.0% 1.5% 1.6% 財務費用率-0.9% 0.4% 0.7% 0.9% 0.3% 0.0% 歸母凈利潤4.3214.5123.6633.01101.97112.48 YoY 235.88% 63.06% 39.52% 208.92% 10.30% 資料來源:Wind,公司公告,國信證券經濟研究所整理及預測 及其項下所有內容 相關重點公司估值表 表:相關重點公司估值表 代碼公司簡稱 股價 220317 總市值 EPSPEROEPEG 投資評級 20A 21E 22E 23E 20A 21E 22E 23E 20A 22E 603392.SH萬泰生物258.5015691.123.335.557.46217.666.546.634.726.50.53買入 300122.SZ智飛生物139.8622382.066.377.037.1471.721.919.919.640.00.39買入 資料來源:Wind,國信證券經濟研究所整理及預測 注:萬泰生物2021年EPS為實際值,計算PEG時增速選取2020-2023年復合增長率 54 及其項下所有內容 風險提示 HPV及其他產品銷售不及預期的風險 國內競爭加劇導致產品價格大幅下降的風險 產能項目建設不達預期的風險 研發管線進展不達預期或失敗的風險 與合作方無法續簽或協議條款內容不達預期的風險 及其項下所有內容 免責聲明 分析師承諾 作者保證報告所采用的數據均來自合規渠道;分析邏輯基于作者的職業理解,通過合理判斷并得出結論,力求獨立、客觀、公正,結論不受任何第三方的授意或影響;作者在過去、現在或未來未 就其研究報告所提供的具體建議或所表述的意見直接或間接收取任何報酬,特此聲明。

重要聲明 本報告由國信證券股份有限公司(已具備中國證監會許可的證券投資咨詢業務資格)制作;報告版權歸國信證券股份有限公司(以下簡稱“我公司”)所有。

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證券投資咨詢業務的說明 本公司具備中國證監會核準的證券投資咨詢業務資格。

證券投資咨詢,是指從事證券投資咨詢業務的機構及其投資咨詢人員以下列形式為證券投資人或者客戶提供證券投資分析、預測或者 建議等直接或者間接有償咨詢服務的活動:接受投資人或者客戶委托,提供證券投資咨詢服務;舉辦有關證券投資咨詢的講座、報告會、分析會等;在報刊上發表證券投資咨詢的文章、評 論、報告,以及通過電臺、電視臺等公眾傳播媒體提供證券投資咨詢服務;通過電話、傳真、電腦網絡等電信設備系統,提供證券投資咨詢服務;中國證監會認定的其他形式。

發布證券研究報告是證券投資咨詢業務的一種基本形式,指證券公司、證券投資咨詢機構對證券及證券相關產品的價值、市場走勢或者相關影響因素進行分析,形成證券估值、投資評級等 投資分析意見,制作證券研究報告,并向客戶發布的行為。

國信證券投資評級 類別級別定義 股票投資評級 買入預計6個月內,股價表現優于市場指數20%以上 增持預計6個月內,股價表現優于市場指數10%-20%之間 中性預計6個月內,股價表現介于市場指數±10%之間 賣出預計6個月內,股價表現弱于市場指數10%以上 行業投資評級 超配預計6個月內,行業指數表現優于市場指數10%以上 中性預計6個月內,行業指數表現介于市場指數±10%之間 低配預計6個月內,行業指數表現弱于市場指數10%以上 及其項下所有內容 國信證券經濟研究所 深圳 深圳市福田區福華一路125號國信金融大廈36層 郵編:518046 總機:0755-82130833 上海 上海浦東民生路1199弄證大五道口廣場1號樓12樓 郵編:200135 北京 北京西城區金融大街興盛街6號國信證券9層 郵編:100032

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